【制药网 产品资讯】6月25日，据CDE网站消息，上海礼邦医药科技有限公司(以下简称：礼邦医药)联合申请的药品“AP-306胶囊”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年6月25日。
公示详细信息显示，上述药品类型为化药，拟定适应症(或功能主治)：慢性肾脏病高磷血症。
高磷血症是慢性肾脏病常见的并发症之一，具体表现为血液中磷酸盐含量增加，超过正常水平。这种疾病的一大危害在于它对心血管系统的影响，给患者生命带来危险。
目前，尽管市面上已经有几种降磷药可用，比如碳酸镧、司维拉姆、碳酸钙等，但患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，亟待药企研发更有效的降磷药物。
AP-306是一款口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2抑制剂，由日本中外制药有限公司发现，能阻断肠道磷酸盐主动转运，有望克服低磷饮食和磷结合剂治疗高磷血症的局限性。
在不久前的第61届欧洲肾脏协会(ERA)年会上，礼邦医药报告了新型降磷在研药物AP306的II期临床试验结果。结果显示，AP306可以显著降低患者血磷，从2.28mmol/l降至1.47mmol/l；且降幅高于司维拉姆组，司维拉姆组患者血磷从平均2.12mmol/l降至1.77mmol/l。业内预计该药可以显著改善透析合并高磷血症患者的血磷控制情况。
公开资料显示，礼邦医药是一家专注于开发治疗肾脏疾病及其它相关慢性疾病创新药物的综合性生物制药公司，公司正在积极推动这款创新药物的进一步开发，希望早日惠及广大的晚期肾病患者。
突破性治疗药物程序旨在帮助那些在早期临床研究数据发现在有效性、安全性方面具有突出临床优势的药物，缩短其临床研发周期及申报上市周期，按照《药品注册管理办法》，此类品种可申请列入优先审评审批程序，进而加快药品上市，让严重危及生命或严重影响生活质量疾病的患者早日获得更好的治疗。
随着礼邦医药的“AP-306胶囊”被纳入突破性治疗药物程序，意味着该药距离上市之路更近了一步，也期待该药上市后给患者带来治疗新选择。
值得一提的是，礼邦医药在研创新药进展消息不断。此前的2024年3月29日，礼邦医药刚宣布其在研创新药物AP303获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定，用于治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。
ADPKD是很常见的单基因肾病，也是全球成人终末期肾病的主要原因之一，其病程的特征是散布在整个肾实质中的多个囊肿的发展和无情扩张。
据悉，AP303是Alebund内部开发的新型候选药物，在ADPKD小鼠模型中显示出对肾脏存活率的显着改善。AP303已在澳大利亚完成头次健康受试者人体研究，并准备在ADPKD中进行II期试验。相关报道称，ADPKD是需要肾脏替代治疗的终末期肾病(ESKD)的重要原因。此次孤儿药认定显示出治疗ADPKD的迫切临床需求，以及AP303未来为患者提供更多治疗手段的潜力。
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