【制药网 产品资讯】6月20日，济川药业发布公告，公司全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药监局核准签发的盐酸非索非那定干混悬剂《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
公告显示，盐酸非索非那定是一种第二代H1受体拮抗剂，能选择性地阻断H1受体，是特非那定的主要活性代谢物，具有抗组胺活性。
盐酸非索非那定原研企业是赛诺菲，盐酸非索非那定干糖浆于2014年在日本获批上市，规格分别为15mg/0.3g、30mg/0.6g，适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病(湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症、特应性皮炎)伴发的瘙痒。
济川有限盐酸非索非那定干混悬剂采用与参比制剂不同的掩味技术，达到了更优的掩味效果，有助于提高产品适口性和患者可接受性。该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2022年11月10日。截至目前，该药品累计研发支出约1,688.27万元(未经审计)，均已费用化。
盐酸非索非那定干混悬剂注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适应症为：适用于缓解6个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红；适用于缓解6个月以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和减少风团数量。
截至目前，济川有限是国内头个获批盐酸非索非那定干混悬剂型的药企。据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院非索非那定制剂的销售额为4,666万元；2023年中国城市实体药店非索非那定制剂销售额为338万元。
公告称，盐酸非索非那定干混悬剂的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司将争取尽快推进盐酸非索非那定干混悬剂投入生产并上市销售。
对于此次获得盐酸非索非那定干混悬剂的《药品注册证书》，公司认为是对其产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。
公开资料显示，济川药业致力于中西医药、中药日化、中药保健产品的研发、生产制造和商贸流通。
2023年年报显示，报告期内，公司实现营业收入约96.55亿元，同比增长7.32%；归属于上市公司股东的净利润约28.23亿元，同比增长30.04%。业绩增长主要是因为报告期内公司的蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、黄龙止咳颗粒、健胃消食口服液等产品销售收入持续增长，同时公司销售费用、管理费用、财务费用增长得到有效控制。
截至6月20日收盘，济川药业报收于33.26元/股,下跌1.01%。
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