【制药网 企业新闻】近日，扬子江药业申报的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产并视同过评，为国产第6家获批。该产品用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。
数据显示，今年以来，扬子江药业仿制药管线持续推进，有15个品种获批生产并视同过评，除了ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊以外，还包括醋酸加尼瑞克注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、醋酸钠林格葡萄糖注射液、钆布醇注射液、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、卡前列素氨丁三醇注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液、阿加曲班注射液、他氟前列素滴眼液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸多奈哌齐口崩片、磷酸特地唑胺片、替吉奥胶囊、泊沙康唑肠溶片等，涵盖心脑血管系统药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等大类。
值得一提的是，15个过评品种中，多个品种为国内头批上市，其中醋酸钠林格葡萄糖注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液均为国产第2家获批。
资料显示，醋酸钠林格注射液属于新一代晶体液，主要用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。近年来，国内该产品的市场规模稳定增长。2019-2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构，下同)终端醋酸钠林格注射液销售额均超6亿元，2022上半年达到3.5亿元。
他氟前列素滴眼液为国产第3家获批。据了解，他氟前列素为前列腺素类似物，是日本参天制药研发的一种选择性FP前列腺素受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压，用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。近年来，他氟前列素滴眼液市场快速放量，2023年在中国公立医疗机构终端销售额头次突破1亿元，同比增长28.37%。
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、钆布醇注射液、替吉奥胶囊均为国产第4家获批等。其中，依托咪酯中/长链脂肪乳注射液主要用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导，2023年度依托咪酯注射剂型全国销售额约为11.65亿元。
钆布醇是一种大环状非离子型钆对比剂，具备较高的稳定性、安全性，适用于全身全年龄段(包括足月新生儿)检查，包括肾功能不全患者，数据显示，2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元。
替吉奥则是一款重磅抗肿瘤药，用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额在12亿元以上，值得一提的是，该品种近几年在中国网上药店终端的销售额持续暴涨，新的数据显示，2023年在中国网上药店终端，替吉奥的销售额已经突破了1700万元。
截至目前，扬子江药业已有169个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖13个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂等。
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