【制药网 产品资讯】近年来，随着国家对生物医药产业的高度重视和大力扶持，中国药企正逐步崭露头角，凭借其强大的研发实力和创新能力，不仅在国内市场上取得一定的成绩，更在全球范围内展现了国产药品的实力。就在近日，又一款国产FIC创新药获批上市，为国产药企的国际化进程增添了浓墨重彩的一笔。
6月20日，迪哲医药公告，公司自主研发的I类新药高瑞哲®(通用名：戈利昔替尼胶囊)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。
外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟的T/NK细胞恶性肿瘤，一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗，患者存在很高的复发风险。而一旦复发，患者的生存预后就会非常差。目前这一群体存在巨大的尚未被满足的治疗需求，临床治疗瓶颈亟需创新突破。
高瑞哲是淋巴瘤领域全球头个高选择性JAK1抑制剂，是作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生存的突破性优势。
高瑞哲此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”(JACKPOT8PartB、JACKPOT8B)的结果，该研究旨在评估高瑞哲治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤的疗效和安全性，主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。研究结果在2023年第65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》(LancetOncology，IF：54.4)。
研究结果显示，高瑞哲单药治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤：深度缓解：经IRC确认的ORR达44.3%，完全缓解(CR)率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍。全面获益：在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无
法覆盖的PTCL亚型的治疗需求。更长生存：中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月(现有其它疗法的DoR小于12个月)。
凭借疗效和安全性优势，高瑞哲连续4年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)、ASH和恶性淋巴瘤国际会议(ICML)等国际顶尖学术大会6项口头报告，相关研究结果发表于国际权威期刊《肿瘤学年鉴》(AnnalsofOncology，IF：51.8)和《柳叶刀·肿瘤学》(LancetOncology，IF：54.4)。2024年4月，高瑞哲作为纳入国家药监局(NMPA)优先审评程序的创新药，获《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》Ⅱ级推荐。
对于高瑞哲的获批，公司认为对其经营发展具有重要意义。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。高瑞哲®获得注册后的生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
2023年年度业绩报告称，公司2023年营业收入约9129万元；归属于上市公司股东的净利润亏损约11.08亿元；基本每股收益亏损2.72元。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论