【制药网 企业新闻】亚盛医药在商业化自我造血能力持续提升的同时，快速推进以患者为中心的“全球创新”战略，在临床开发及国际化布局等方面均获得里程碑式进展。据悉，亚盛医药近日在国际化发展方面又迎来新进展。
6月14日晚，亚盛医药宣布与武田签署了一项独家选择权协议，就公司的具有潜力的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐立克(奥雷巴替尼)达成独家许可协议。
根据该选择权协议的条款，亚盛医药将于协议签署后收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。此外，亚盛医药将从武田获得少数股权投资。
资料显示，奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，也是公司旗下头个获批上市产品。目前在中国已获批两项适应症，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者；治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
作为亚盛医药的一款进入商业化阶段的核心产品，耐立克2023年销售盒数增加了259%，总患者数增加了123%，准入医院数量增加了567%。
据悉，作为亚盛医药全球开发和国际商业化的典范，耐立克正在加快其出海进程。除了上述与武田达成独家许可协议外，此前亚盛医药在美国临床研究中发现，耐立克®对第三代BCR-ABL抑制剂ponatinib耐药的患者也有较明显的疗效。今年2月，耐立克®针对过往接受过治疗的CML-CP(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册III期试验获美国FDA批准，这是美国FDA批准的耐立克®全球注册III期试验，此外，耐立克®还被纳入新版美国国家综合癌症网络 (NCCN) CML治疗指南，展现出跻身国际市场竞争阵营的巨大潜力。
业内指出，亚盛医药正在不断加大研发投入，2023年研发费用为7.1亿元。在长期稳定研发投入的支持下，公司推动一条具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线研发不断推进并陆续落地，成为未来公司转型全球头部Biopharma的关键。
据悉，目前，亚盛医药的临床开发包括9个小分子候选药物的产品管线。除耐立克 (奧雷巴替尼)外，还包括Lisaftoclax (APG-2575)、Alrizomadlin (APG-115)、Pelcitoclax (APG-1252)等。
在上述产品管线中，APG-2575的表现尤为亮眼，2023年斩获了3项全球注册III期临床研究。2023年8月，APG-2575获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者；随后，APG-2575获CDE临床试验许可，开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗的全球注册III期临床研究，用于一线治疗初治CLL/SLL患者；同年12月，APG-2575再获一项CDE批准的全球注册III期临床研究，用于一线治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)患者。亚盛医药透露，APG-2575预计2024年于中国递交新药上市申请。
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