【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，10月12日，6款国产1类新药注册申请获受理，来自恒瑞医药、百济神州、瀚森生物、豪森药业、盟科药业等。
其中恒瑞医药的注射用SHR-9839(SC)为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。本品通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。
据悉，恒瑞医药是国内创新药的代表企业之一，也是仿转创的成功代表。2024半年报显示，恒瑞医药创新药增长达到33%，成为公司业绩增长的主要驱动力。创新药BD授权交易为公司贡献了新的利润增长点。预计公司的BD合作有望实现常态化开展，为公司贡献新的利润增长点。
百济神州注射用BG-C137为一款FGFR2b ADC，payload为TOPOI抑制剂，DAR值为8，采用稳定连接子，避免了角膜毒性。拟适应症为晚期实体瘤。
据了解，百济神州不断加大创新药研发投入，数据显示，过去近五年半，百济神州的研发费用支出超过500亿元，今年上半年，公司研发费用和销售费用分别为66.28亿元和41.70亿元。目前，百济神州的主要收入源于3款自研药物，按照销售额大小依次是BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)、PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗注射液)、PARP1和PARP2抑制剂百汇泽(帕米帕利)。
江苏豪森药业/上海瀚森生物的HS-10380片是一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂，对5-HT2A受体具显著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的症状。临床前研究发现，HS-10380对5-HT1A和5-HT2A受体的竞争结合能力优于同类对照药物，同时具有较高的血浆暴露量，在动物模型中表现出良好药效。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，HS-10380目前正在开展多项针对精神分裂症的临床研究。据悉，作为多靶点机制的口服制剂，HS-10380在健康受试者中单次给药和多次给药的总体安全性和耐受性良好。
此外，本次获受理的产品还包括盟科药业的MRX-5片、常州恒邦药业/上海瀚森药业的HS-10384片、注射用HS-20110。其中盟科药业的MRX-5片是一种新型苯并硼唑类抗生素，用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌(non-tuberculous Mycobacteria，NTM)引起的感染。恒邦药业/上海瀚森药业的HS-10384片拟用于更年期血管舒缩综合徵。
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