【制药网 行业动态】根据梳理，2024年10月，有4个1类新药申报上市。这4个申报上市的1类新药分别为Aficamten片(Cytokinetics)、SHR2554片(江苏恒瑞医药)、康太替尼颗粒(首药控股(北京))、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。
其中根据10月31日国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。根据科伦博泰公告介绍，本次申报上市的适应症为用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
资料显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)是科伦博泰与默沙东(MSD)联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC)。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。
10月23日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的ALK抑制剂(研发代号：CT-707)，本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
根据首药控股公告，2024年上半年，CT-707治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性3期临床试验完整数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究证实，与对照组相比，CT-707在治疗ALK阳性NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。
10 月 18 日，箕星药业宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式受理Aficamten 片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市申请。
资料显示，Aficamten 是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，其治疗 oHCM 获美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认定。 此次新药上市申请是基于关键性全球 3 期临床研究 SEQUOIA-HCM 所取得的积极结果。
根据恒瑞医药10月14日发布的公告，其1类新药SHR2554片的药品上市许可申请已获受理，并被纳入拟优先审评品种公示名单。资料显示，SHR2554片为新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，主要用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。
临床试验方面，2024年6月公司完成的Ⅱ期临床试验显示，SHR2554在复发难治外周T细胞淋巴瘤患者中取得了显著且有临床意义的改善，67例患者参与该试验。至今，SHR2554片的研发投入累计约为1.5亿元。
此外，根据数据统计，今年10月，有5款1类新药头次获批上市，分别为艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐鲁制药)、昂戈瑞西单抗注射液(上海君实生物医药科技)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、甲磺酸普雷福韦片(西安葛蓝新通制药)、伊努西单抗注射液(康融东方(广东)医药)，尼拉帕利阿比特龙片(强生)为新复方制剂，还有10个品种获批新适应症。另有50个改良型新药品种获CDE承办，241个品种仿制申请获CDE承办。
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