【制药网 企业新闻】 君实生物曾表示，持续继续聚焦有潜力的研发管线，加强各项费用管控和优化资源配置，以实现更稳健的财务表现。据悉，近期君实生物又迎来新突破，其特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
6月12日，君实生物发布公告宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请，于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
业内表示，肺癌是目前我国发病率高的恶性肿瘤，小细胞肺癌是肺癌中侵袭性强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。本次君实生物新适应症的获批上市，将为国内小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。
据悉，本次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的数据结果。研究结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成为广泛期小细胞肺癌免疫治疗的优选方案。
资料显示，特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
肺癌领域，君实生物不断攻克，据君实生物相关人士表示，君实生物在肺癌新药研发上持续投入，截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症，包括非鳞非小细胞肺癌(nsclc)和sclc，并覆盖了早中期(围手术期)至晚期人群，还有更多产品和适应症仍处于攻关阶段。
据了解，作为创新药企业，君实生物注重“创新驱动”与“患者可及”，构建了多元化、协同互补的产品组合。当前，君实生物通过自有平台自主开发，涵盖五大治疗领域，且已有四款产品获批上市。其中，JS113是第四代EGFR抑制剂，用于非小细胞肺癌治疗，通过抑制EGFR突变阻止肿瘤生长和扩散；JS007是CTLA-4抗体，与特瑞普利单抗联合用于晚期恶性肿瘤治疗；JS006是抗TIGIT单抗，联合特瑞普利单抗用于晚期肿瘤治疗，而JS116则是KRAS G12C小分子抑制剂，用于治疗带有该突变的晚期实体瘤。
此外，位于临床三期管线产品共四款，其中PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗以及贝伐珠单抗均处于三期临床试验阶段；临床一期、二期产品26款，此外还有多款临床前产品。
为推进创新药发展，一直以来，君实生物持续加大研发投入。数据显示，2019年-2023年，君实生物的研发投入分别高达9.46亿元、17.98亿元、20.69亿元、23.84亿元及19.64亿(预计)，以此计算五年内君实生物研发投入合计高达91.61亿元。
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