【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，10月15日，多个1类新药注册申请获受理。包括山东齐鲁细胞治疗工程技术有限公司的YFQLXB-UC01注射液；成都百利多特生物药业有限责任公司、四川百利药业有限责任公司的GNC-038四特异性抗体注射液；正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的TQH3906胶囊；江苏德源药业股份有限公司的注射用DYX116；山东信诺维医药科技有限公司的XNW29016片；广东东阳光药业股份有限公司、杭州东阳光药业有限公司的HEC169584胶囊；天津恒瑞医药有限公司的HRS-6768注射液。
其中根据资料显示，YFQLXB-UC01注射液适应症为失代偿期肝硬化，是齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞制剂，间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成了干细胞制剂。区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。据悉，肝硬化是由多种原因引起的一种慢性、进行性、弥漫性炎症及纤维化肝病。
百利药业的GNC-038四特异性抗体注射液拟用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)、复发或难治性急性淋巴细胞白血病(R/R ALL)和难治性/转移性实体瘤的治疗。具体而言，GNC-038是在IgG基础上串联3个scFv搭建成对称的四特异性抗体，其中，4-1BB、CD3可募集和激活T细胞，PD-L1可解除免疫逃逸，CD19可靶向肿瘤，这一PD-L1/4-1BB/CD3/CD19的组合可以看做在CD3/CD19双抗基础上，进一步辅以PD-L1阻断和4-1BB通路激活。
TQH3906是正大天晴药业研发的一种1类化学新药，具有全新的化学结构和独特的药理作用。TQH3906可能会通过调节免疫细胞的活性和功能，抑制过度的免疫反应，减轻患者皮损的炎症反应。针对银屑病皮损形成的关键环节——皮肤细胞过度增殖，TQH3906可能通过抑制相关信号通路的活化，减少皮肤细胞的异常增殖，控制皮损的发展。在抑制炎症和细胞增殖的同时，TQH3906还可能通过促进皮肤细胞的正常分化和修复过程，改善皮损的外观和症状。
东阳光药业已成功通过AI辅助快速获得的候选分子HEC169584，预计将在今年下半年申请临床，助力公司在NASH适应症领域实现治疗突破。据悉，东阳光药持续进行技术平台迭代优化，布局了溶瘤病毒、CART、小核酸、PROTAC、ADC等创新技术，较大赋能创新药研发。
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