【制药网 产品资讯】纳武利尤单抗(Opdivo，nivolumab)简称O药，是由美国百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体。
2018年6月15日，该药获批用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，2019年10月8日获得国家药监局批准扩大适应症，适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。2020年3月13日，该产品又被批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
百时美施贵宝还在积极拓展该产品的适应症和新剂型。5月6日，BMS宣布FDA已经受理纳武利尤单抗(Opdivo，nivolumab)皮下注射制剂的生物制品许可申请(BLA)，可用于Opdivo之前批准上市的所有实体瘤适应症，包括单药治疗、联合伊匹木单抗治疗后的单药维持、与化疗或者卡博替尼联合使用。PDUFA日期为2025年2月28日，业内预计该药有望成为头个获批上市的皮下注射PD1抑制剂。
本次上市申请主要是基于一项随机、开放标签的III期CheckMate-67T研究(N=495)数据，该研究旨在评估皮下注射对比静脉输注纳武利尤单抗在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中的疗效。
结果显示，与静脉输注纳武利尤单抗相比，皮下注射纳武利尤单抗在28天内平均血清浓度(Cavgd28)和稳态血清低谷浓度(Cminss)指标上均表现出非劣效性，达到共同主要终点，同时关键次要终点客观缓解率(ORR)也显示出非劣效性，安全性方面与静脉输注一致。
目前，全球范围内已上市的十余种PD-(L)1抗体中，仅恩沃利单抗注射液(商品名：恩维达)为皮下注射给药，其余产品均为静脉注射给药。
据了解，近年来，随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及，更短时间、不良反应少的皮下注射给药也吸引更多药企的布局。
当前，O药注射国产PD-1相关企业包括百济神州、恒瑞、君实等。其中，进展快的是君实生物的JS001sc，该产品是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。JS001sc以人PD-1为靶点，高亲和力结合PD-1，选择性阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而活化T淋巴细胞，提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。该产品在4月底已经登记启动了III期临床试验，一线治疗非鳞 NSCLC，成为国产头个进入 III 期临床的PD-1单抗。
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