【制药网 产品资讯】4月24日，康方生物公告，国家药品监督管理局(「NMPA」)已于近期正式受理由本公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(「sNDA」)。
开坦尼®是本公司自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。开坦尼®已于2022年6月获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性二/三线宫颈癌患者。该药也成为成为全球头个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。2024年1月，开坦尼®联合化疗用于一线治疗胃癌的新适应症上市申请获得NMPA受理，将为胃癌全人群患者(无论PD-L1表达水平)带来更优效安全的治疗选择。此次是开坦尼®第三个适应症的上市申请。
本次sNDA是基于AK104–303研究，该研究是PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的临床研究，是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，主要研究终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。研究显示，开坦尼®对于全人群(无论PD-L1表达水平)患者均获益显著。
据了解，宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤。随着我国经济社会发展和工业化、城镇化进程加快，居民生活环境与生活方式快速变化，宫颈癌发病率持续增高并呈现年轻化趋势。国家癌症中心新发布的中国恶性肿瘤发病情况显示，我国2022年宫颈癌的发病人数15.07万，意味着每4分钟约有一名女性被诊断为宫颈癌。目前广大患者尤其是晚期宫颈癌患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
本次康方生物卡度尼利sNDA，意味着开坦尼®将推进至宫颈癌一线治疗领域，为晚期宫颈癌全人群患者带来广泛的获益。
值得一提的是，康方生物还在积极拓展产品适应症。目前，公司正在通过卡度尼利联合疗法开展覆盖近16项适应症的20多个临床试验，包括宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌等。
公开资料显示，康方生物是一家生物制药公司，专注于研究、开发、生产及商业化创新抗体新药。目前，公司拥有50个以上创新候选药物，涉及肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等领域。该公司的主要产品包括AK104、AK105、AK112及AK109。该公司于中国市场及海外市场开展业务。
业绩方面，自2020年4月上市以来，康方生物持续亏损，2020至2022年亏损额逐年上升。新的财报数据显示，该股实现营业收入49.95亿港元，净利润22.38亿港元，每股收益2.67港元，毛利48.48亿港元，市盈率16.67倍。
截至4月24日收盘，康方生物报收于47.45港元，上涨1.06%，换手率0.42%，成交量363.12万股，成交额1.71亿港元。
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