【制药网 产品资讯】CLDN18.2作为具有潜力治疗癌症的热门靶点，近年来国内外药企积极在靶向CLDN18.2的ADC研发上加强布局。根据统计，目前进入三期临床试验的CLDN18.2 ADC已有3款，其中包括礼新医药的靶向CLDN18.2(即Claudin18.2)的抗体偶联药物(ADC)LM-302。
据悉，近日礼新医药在ClinicalTrials.gov平台上登记启动的靶向CLDN18.2(即Claudin18.2)的抗体偶联药物(ADC)LM-302的Ⅲ期临床试验，用于治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌。
资料显示，LM-302是礼新医药拥有自主知识产权和全球权益的基于CLDN18.2抗体偶联药物的1类新药，能特异靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。LM-302临床前研究数据显示出良好的安全性及体内外活性，尤其在CLDN18.2低表达的肿瘤模型中也显示出良好的药效。当前礼新医药CLDN18.2 ADC针对胰腺癌、胃癌、胃食管结合部腺癌、实体瘤、胆道癌等均在开展临床试验，此次进入三期临床试验的是胃癌和胃食管结合部腺癌。
据悉，2022年5月，礼新医药宣布与Turning Point(百时美施贵宝子公司)达成一项独家授权协议，授予后者LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益。此外，此次合作还授予了双方未来扩展潜在合作的权利，该交易总额超过10亿美元。此外，2023年10月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网还公示，礼新医药申请的注射用LM-302拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往接受过二线及以上系统治疗的Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
除了礼新医药外，进入Ⅲ期临床试验的CLDN18.2 ADC还有信达生物的IBI343、康诺亚/乐普生物/阿斯利康的CMG901。
其中信达生物的IBI343于今年2月进入Ⅲ期临床试验。资料显示，IBI343是一款靶向CLDN18.2(claudin18.2)的抗体药物偶联物(ADC)，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。
康诺亚/乐普生物/阿斯利康的CMG901于今年3月进入Ⅲ期临床试验。资料显示，CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，通过链接体与单甲基澳瑞他汀E(MMAE)载荷偶联。Claudin 18.2是治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌颇具潜力的靶点。
据悉，2023年2月，康诺亚、乐普生物与阿斯利康达成关于CMG901(CLOUDIN18.2靶向ADC)的独家授权合作，将CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可授予阿斯利康。2023年，乐普生物在CMG901 BD及技术服务收入已经达到了1.24亿元。此外，2022年4月，CMG901用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格。此前，CMG901已就该适应症获FDA孤儿药资格认定。
作为热门靶点，CLDN18.2在国内外已经形成了十分激烈的研发环境。数据显示，国内企业就有约119款涵盖CLDN18.2靶点的临床管线产品，药物形式更是包括了单抗、双抗、三抗、CAR-T和ADC等。其中全球共有16款CLDN18.2 ADC进入临床试验阶段。而16款进入临床阶段的在研产品中，14款由国内药企布局。除了礼新医药、信达生物、康诺亚、乐普生物外，还有恒瑞医药、科伦药业、石药集团、中国生物制药等。
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