【制药网 产品资讯】备受关注的减肥药赛道又传来重大消息：4月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，诺和诺德1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。
资料显示，amycretin片是丹麦医药头部诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法，正在开发皮下注射(每周一次)和口服(每天一次)两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。
据口服amycretin片的新临床试验结果显示，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%。从该结果可见，该产品在减重方面具有巨大的潜力。
此外，amycretin片展现良好的药代动力学特性，以及与其所开发的GLP-1类疗法类似的良好安全性、耐受性以及不良反应。
值得一提的是，诺和诺德还将amycretin片视为对抗礼来(Eli Lilly)及其他仿制药竞争者的策略之一。
诺和诺德预计，将在2024年下半年启动2期试验，在2型糖尿病患者中检视口服与皮下注射amycretin片的疗效与安全性。
除了amycretin片以外，诺和诺德的司美格鲁肽的肥胖适应症品牌Wegovy也将于2024年在中国正式上市。
据诺和诺德财报显示，2023年，司美格鲁肽系列产品贡献的总营收高达211.4亿美元，占诺和诺德总营收的63%。其中，降糖针Ozempic的营收约为138.8亿美元，同比增长66%；口服降糖药Rybelsus的营收约为27.2亿美元，同比增长71%；减肥针Wegovy的销售额达45.4亿美元，同比大幅增长420%，这一数据的激增凸显了减肥药市场的强劲需求。随着Wegovy在中国市场的推出，诺和诺德预计，将进一步扩大其在中国的市场。
而在诺和诺德陆续推动产品在中国市场上市的背后，可见其对中国减肥药市场潜力的看好。据财通证券研报预测，截至2019年，我国18岁以上超重及肥胖人口规模达到1.92亿人，预计2025年减肥药的合规市场有望超过120亿元。
当地时间4月9日，诺和诺德还宣布了一项重大投资计划，将投资约5.56亿美元(约合人民币40亿元)用于升级和扩建其在中国天津的生产基地。该扩建项目预计将在2027年完成并全面运营，届时将显著提升公司在中国的生产能力，有效满足中国市场对创新药物的迫切需求。
据了解，该项目的核心是采用创新的隔离器技术，旨在无菌生产环境与外部环境之间建立一道安全屏障，从而显著提升生产效率和产品质量。这是公司在2023年初对天津工厂11.8亿元人民币的扩能投资之后，进一步强化诺和诺德在中国的制造实力的举措。
据滨海新区网站披露，希望企业以新项目落地为契机，加快推进GLP-1类产品本地化生产，导入更多治疗肥胖症、阿尔茨海默病、心血管疾病等领域新产品，设立研发创新中心，带动更多上下游配套项目落地。
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