【制药网 产品资讯】近日，金斯瑞生物科技旗下子公司传奇生物自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。传奇生物表示，西达基奥仑赛适应症的扩大有望改变多发性骨髓瘤的治疗格局，为医生和患者提供了一种可在早期治疗方案中使用的个性化免疫疗法。
资料显示，西达基奥仑赛是获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。
本次FDA的批准是基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)这两种标准治疗方案相比，CARVYKTI能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的无进展生存期(PFS)，该结果具有统计学和临床意义。此次批准是在肿瘤药物咨询委员会(ODAC)一致推荐(11比0)支持西达基奥仑赛用于前线治疗之后获得的。
传奇生物表示，多发性骨髓瘤是一种无法治愈且不断进展的血液肿瘤，会导致患者复发并产生耐药，因此亟须创新的治疗选择。西达基奥仑赛适应症的扩大有望改变多发性骨髓瘤的治疗格局，为医生和患者提供了一种可在早期治疗方案中使用的个性化免疫疗法。
金斯瑞相关人士表示，此次西达基奥仑赛用于二线治疗获批，是对公司在生物医药领域坚持创新驱动发展战略的有力回报。据了解，2022年3月，西达基奥仑赛正式在美国获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的末线治疗。此外，2022年12月，传奇生物向国家药监局递交了西达基奥仑赛的上市申请，该产品有望今年年中在国内上市。
据悉，西达基奥仑赛上市后取得了不错的成绩，根据新发布的金斯瑞年度业绩报告，西达基奥仑赛2023年全年销售额突破5亿美元大关，成为上市后增长快的CAR-T疗法。从实际销售情况来看，西达基奥仑赛上市后前七个季度的销售表现超越了其他CAR-T上市产品，累计治疗患者数量超过2500名。展望2024年，传奇生物合作伙伴强生预测，二线适应症在美国获批后，这款药销售额会突破10亿美元，未来的销售峰值会超过50亿美元。
资料显示，早在2017年，传奇生物就跟强生签订了全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化这款产品。强生方面向传奇生物支付3.5亿美元首付款及后续里程碑付款，这在当时是中国药企对外授权首付款大金额纪录及合作优条件。
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