【制药网 产品资讯】ADC药物市场空间广阔，数据显示，2023年ADC的市场规模突破百亿美元，第一三共的德曲妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、Seagen的维布妥昔单抗等均为超10亿美元大品种。据预测，到2026年，全球ADC药物市场规模有望达到164亿美元。
近年来ADC赛道逐渐升温，新药开发进展也十分火热。其中信达生物在ADC药物研发方面，已有6款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段。这6款新药涉及CEACAM5、HER2、HER3、Claudin18.2、Trop2、B7-H3等靶点，均为抗肿瘤药物。
资料显示，信达生物引进的SAR408701注射液(IBI126)已在国内开展III期临床，用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。这是一款靶向CEACAM5的ADC药物。据悉，CEACAM5在结肠、食道、头颈部、胃和子宫颈的正常组织中均有表达。SAR408701在表达CEACAM5的三个肿瘤模型中显示出不错的细胞毒性，且其毒性被证明对CEACAM5的结合具有特异性(SAR408701+SAR408377导致IC50增加4.2-30.9倍)。
信达生物近日还启动了IBI343单药治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的胃或胃食管交界处腺癌患者3期临床G-HOPE-001研究，预计 2027 年 6 月完成试验。资料显示， IBI343 采用 Glycan 介导的定点偶联、DAR=4、高内吞活性的 αCLDN18.2 单抗，可避免非特异性摄取，具备显著的旁观 者效应、亲水性和更强效的抗肿瘤活性。
2023年7月，信达生物HER2 ADC新药IBI354的临床试验申请获CDE默示许可，用于晚期实体瘤。据悉，2022年12月，信达生物在ClinicalTrials.gov网站上注册了一项IBI354的I/II期单臂临床试验(NCT05636215)。注册信息显示，IBI354以喜树碱衍生物为载荷；该研究在澳大利亚开展，计划招募444例晚期实体瘤患者，预估的研究开始时间为2023年1月，目前的状态为尚未招募，并预计将于2024年10月初步完成。
信达生物的IBI130的IND于2024年1月9日获CDE受理。IBI130是一款靶向Trop2的ADC，公司于2023年6月注册一项I/II期临床研究，拟评估用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。这项试验的I期部分计划入组20-182例晚期实体瘤患者，II期部分计划入组150例晚期实体瘤患者。
此外，根据2024年3月13日，CDE网消息，信达生物联合申请药品“IBI129”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400006，其适应症为晚期恶性实体瘤。2024年2月2日，据CDE网显示，信达生物(01801)IBI133国内头次申报临床。据悉，IBI133是信达生物布局的一款HER3 ADC，已在2023年12月在澳大利亚启动了一项I/II期临床试验，针对实体瘤患者。
据了解，面对ADC药物广阔的市场空间，国内外已经有一众药企积极布局，而目前全球已有15款ADC药物(不含生物类似药)获批上市。而在国内市场，目前也已有多款ADC药物获批上市，包括辉瑞的奥加伊妥珠单抗(2021)、罗氏的恩美曲妥珠单抗(2020)及维博妥珠单抗(2023)、武田的维布妥昔单抗(2020)、吉利德/云顶新耀的戈沙妥组单抗(2022)、荣昌生物的维迪西妥单抗(2021)、第一三共的德曲妥珠单抗(2023)等。
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