【制药网 产品资讯】近日消息，鲁南制药集团收到美国FDA签发的注射用唑来膦酸浓溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER，该药也是公司在美国获批的第7个制剂。
唑来膦酸是一种新型高效的第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，主要作用为抑制骨吸收，减少破骨细胞的募集和活化，抑制破骨细胞的活性和增加破骨细胞的凋亡。
据悉，注射用唑来膦酸浓溶液早前由诺华研制开发，适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害以及治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。唑来膦酸注射液市场规模较大，2022年全球销售达5.7亿美元，中国销售达14.26亿。
据悉，鲁南制药同一生产线、同一工艺生产的该产品已于2022年10月在国内提交上市许可申请(受理号：CYHS2201794)，目前正在审评中，预计将成为国内头家同时获得中美批准的唑来膦酸浓溶液。
除了注射用唑来膦酸浓溶液在美获批以外，2024年以来，鲁南制药公司以及子公司喜报连连。
2月份，鲁南贝特制药米诺地尔搽剂以甲类非处方药经国家药品监督管理局批准上市，这是一种周围血管舒张药，能够促进头皮的血液循环，增加毛囊的供血，从而促进头发的生长。
2月16日，鲁南制药宣布，旗下山东新时代药业的单硝酸异山梨酯缓释片增加30mg、60mg规格申请获美国FDA批准，获得在美国上市销售许可。单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病、混合型心绞痛以及心肌梗死的治疗，口服吸收迅速完全，无肝脏首过效应。鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片商品名为“欣康”，2002年在中国获批上市。
过去的2023年，集团共有阿哌沙班片、他达拉非片、甲磺酸仑伐替尼胶囊等12个新产品获批，第八批和第九批国采共有9个产品中标，包括阿加曲班注射液、阿莫西林克拉维酸钾片、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液和注射用生长抑素中标第八批国采，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠、氟维司群注射液和盐酸伊伐布雷定片等；头款上市的生物药聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在中国公立医疗机构终端累计销售额突破1.4亿元。
此外，鲁南制药集团也在积极布局创新药，2018年起，集团申报及获批临床的1类及2类新药数量不断攀升，截至目前已有20款新药(按产品名统计)申报临床，生物药、化学药、中成药全面布局。其中在2023年，集团有7个新药申报临床，均为头次申报，其中6个已获得临床批件。
据悉，目前鲁南制药已发展为集中药、化药、生物制药生产、科研、销售于一体的大型综合制药集团，连续5年营收超100亿元，上缴税金超10亿元。按照集团“三年翻一番、十年过千亿”的发展规划，2028年将力争实现产值规模超过1000亿元、上缴税金超过100亿元。
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