【制药网 产品资讯】3月25日，亿帆医药发布关于控股子公司在研产品获欧盟委员会批准上市的公告，公告显示，公司在研产品艾贝格司亭α注射液(以下简称“Ryzneuta®”)获欧盟委员会(以下简称“EC”)批准在欧盟上市销售。
公告显示，Ryzneuta®是目前全球G-CSF治疗药品中一款既与长效原研产品。所谓G-CSF药物，乃是肿瘤患者在接受抗癌药物后出现中性粒细胞减少症的刚需用药。Ryzneuta®也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、 欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、 疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。
此前，Ryzneuta®已于成功进入NCCN推荐指南和成功进入中国2023年版国家医保药品目录。
亿帆医药于2021年9月30日收到欧洲药品管理局(EMA)签发的受理函，于 2024年1月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会 (CHMP)积极审查意见，推荐批准Ryzneuta®上市，并于2024年3月22日获EC 正式批准上市。
根据 IQVIA 数据统计，2023 年前 3 季度 G-CSF全球市场为 43.5 亿美元，其 中欧洲 10.6 亿美元。截至本报告披露日，欧盟已上市产品主要有 Neulasta、 Neupeg、Ziextenzo 等。
本次亿帆医药的Ryzneuta®上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后又一药监机构获得的批准，再次验证了公司具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。
为加快产品在欧洲的商业化，截至本报告披露日，亿帆医药已分别与KALTEQ S.A.， 、Apogepha Arzneimittel GmbH， 签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ S.A.，， 将德国、瑞士、奥地利的经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH，。
本次 Ryzneuta®上市许可申请获EC批准通过，公司将借助上述公司多年积累的广覆盖的销售渠道和客户资源，快速打开Ryzneuta®在欧盟的市场，助推该产品惠及全球更多CIN患者。
公司称，本次Ryzneuta®上市许可申请获EC批准通过，对公司业绩将产生积极影响，但新药上市后的销售情况受包括政策、市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，其销售业绩是否会高于或低于市场预期，存在不确定性。
除了Ryzneuta®以外，亿帆医药还有一款重磅产品 F-652 ，该药是公司头个具备 first in class的创新药产品，目前潜在市场空间超过 50 亿美元。有机构指出，随着亿立舒在国内和全球上市，亿帆医药创新药的全球商业化优势即将迎来全面收获期，预计未来市场会对公司进行价值重估。
亿帆医药2023年度业绩预告显示，报告期内，公司预计归属于上市公司股东的净利润亏损3.82亿元–6.5亿元，比上年同期下降299.71%–439.82%；扣除非经常性损益后的净利润亏损3.71–6.39亿元，比上年同期下降567.42%–905.08%。
截至3月25日收盘，亿帆医药报收于11.32元，下跌0.79%，换手率1.21%，成交量10.27万手，成交额1.18亿元。
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