【制药网 产品资讯】卵巢癌是女性常见的恶性肿瘤，我国卵巢癌患者发病人数逐年增加，有数据显示，2022年国内卵巢癌发病人数达5.76万人，浙商证券研究所预计到2025年，国内卵巢癌发病人数将达6.11万人。另根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症负担数据显示，我国卵巢癌新发病例年增长率约为3%，预计2030年卵巢癌新发病例约为7.2万例。《2022年中国卵巢癌诊疗现状》显示，卵巢癌初始治疗后约70%的患者存在复发，需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗，目前广大患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
近日，有好消息传来：华东医药3月25日晚间公告，全资子公司中美华东美国合作方AbbVieInc.(下称“AbbVie”)对外宣布，其ADC药物ELAHERE®(索米妥昔单抗注射液)获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
据悉，铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。ELAHERE®作为头个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获益的治疗方法，有望为叶酸受体α阳性卵巢癌患者提供一种有效的治疗新选择。
公告显示，ELAHERE®为中美华东与ImmunoGen，Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发的，针对叶酸受体α靶点的FIC ADC药物。2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请(BLA)，并授予优先审评资格。2022年11月15日(中国时间)，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。
此次ELAHERE®由加速批准转为完全批准，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL。该试验是一项随机试验，比较了ELAHERE®与研究者选择(IC)的单药化疗在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。现有结果显示，总生存期(OS)风险比(HR)为0.67，与IC化疗组相比，ELAHERE®组的死亡风险降低了33%；无进展生存期(PFS)HR为0.65，与IC化疗组相比，ELAHERE®组的肿瘤进展风险降低了35%；与IC化疗组相比，ELAHERE®组总体上3级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。
在中国，目前ELAHERE®尚未获批上市。不过，该药在中国头个临床试验申请已于2021年3月获得国家药监局批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。
2023年7月，ELAHERE®已被CDE纳入优先审评品种名单。2023年10月，ELAHERE®在中国的上市许可申请获NMPA受理。此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。
对于此次ELAHERE®在美国获完全批准，华东医药认为将对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
截至3月25日收盘，华东医药报收于31.17元，下跌1.67%，换手率0.48%，成交量8.32万手，成交额2.61亿元。
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