【制药网 行业动态】全球ADC药物的市场规模正持续增长，预计将从2022年的79亿美元增长至2030年的647亿美元，复合年增长率为30.0%。在此背景下，国产ADC创新药正迎来大爆发。仅在近期以来，就有迈威生物、翰森制药等大批药企接连报喜。
8月23日，迈威生物宣布，公司向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交的关于"9MW2821对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究"方案已获同意，将启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的III期临床研究。
宫颈癌是全球女性常见的肿瘤之一，严重威胁女性生命健康。据国际癌症研究机构(IARC)发布的《2022全球癌症统计报告》显示，2022年全球新发宫颈癌66.1万例。根据2024年2月份国家癌症中心在JNCC上发表的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫颈癌新发15.07万例，相比同口径2022年2月发布的2016年的11.9万新发病例数有明显增长。目前，广大宫颈癌患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，是国内同靶点药物中开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。于2024年获得美国FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”(FTD)分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”(ODD)用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
据介绍，该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
相关研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。公司正在对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。
8月20日，翰森制药也宣布喜讯：其合作方葛兰素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定，该款B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布。
此外，近期还有国产ADC出海的消息频传，其中包括普众发现将代号为ADCE-T02(普众发现研发代号AMT-754)的一种新型、高度差异化的靶向组织因子(Anti-TF)的抗体偶联药物(ADC)授权给Adcendo大中华区以外的全球开发和商业化权利。该药已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。
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