【制药网 产品资讯】8月26日，迈威生物公告称，9MW2821是公司自主研发的创新药，公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)递交了关于“一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意，公司已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。
公告显示，9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种。公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过400例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。
据介绍，9MW2821是国内同靶点药物中头个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中头个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821于2024年获得美国FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”(FTD)分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌(CC)和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌(TNBC)；“孤儿药资格认定”(ODD)用于治疗食管癌(EC)。9MW2821于2024年8月被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
针对尿路上皮癌(UC)，9MW2821有多项临床研究同步开展。9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究目前处于入组阶段。近日，“一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究”的方案已获得CDE同意，公司已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。
膀胱癌属于尿路上皮癌，相关报告显示，2022年全球膀胱癌新发病例约61.4万，我国膀胱癌新发9.29万例。作为中国常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。该药品若能成功获批上市，将给患者带来新的治疗选择。
值得一提的是，8月以来，这款国产创新药临床试验频获进展。8月23日，迈威生物公告称，公司已经向CDE递交了关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。公司即将启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究。
8月12日，公司称，近日，9MW2821被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌，并已完成公示，
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