【制药网 行业动态】近年来ADC成为医药热门赛道之一。近期，在ADC领域，包括恒瑞医药、迈威生物等多家药企公布好消息。
其中恒瑞医药在2月22日晚间公告称，恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD)，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)，获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。
而2月25日晚间，迈威生物也公告称，其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号：9MW2821)获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD)， 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。
获得FDA授予FTD，有助于加快药物后续研发和批准上市。连续2个产品获得FTD认证，这也表明，我国ADC药物研发实力得到国际认可。业内表示，随着越来越多的ADC药物获批以及适应症拓展，ADC药物销售额有望维持高速增长态势。
资料显示，注射用SHR-A1912是恒瑞医药自主研发的一款以CD79b为靶点的ADC，可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。
据悉，目前恒瑞医药成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，目前已有包括SHR-A1912在内的9个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，5款产品实现国际同步开发。而注射用SHR-A1912这也是恒瑞医药第2款产品获得美国FDA快速通道资格认定。据悉，今年1月，其对外公告自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
迈威生物9MW2821 为靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中开展临床试验的品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
据了解，ADC药物市场空间广阔，有数据预测，到2030年，全球ADC药物市场规模将达到647亿美元，而中国ADC药物市场规模有望达到662亿元。面对广阔的市场，ADC成为近年来医药热门赛道之一，而我国布局ADC赛道的代表性企业包括荣昌生物、恒瑞医药、迈威生物、科伦博泰、翰森制药等。
数据显示，截至2024年1月，中国共有129个ADC项目处于临床阶段，5个产品处于申报上市阶段，7个产品已经获批。另有数据显示，2023年，ADC领域共达成20起BD(商务拓展)交易，金额达246.7亿美元。
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