【制药网 行业动态】ADC作为抗癌药物研发的前沿领域之一，持续火热。近年来，国内外药企掀起ADC药物研发热潮。其中，国内已有上百家药企有所布局。根据数据统计，截至2024年5月，国产ADC新药研发共519项，进入临床的国产ADC共155项。据悉，近期，多家药企披露了其ADC药物的新的临床进展。
如迈威生物近日宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号：9MW2821)已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
资料显示，9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，是国内同靶点药物中开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。
乐普生物近日也公布，公司候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。据悉，乐普生物亦已完成MRG003用于鼻咽癌(“NPC”)的IIb期注册性临床研究的患者入组，公司预计不久将于中国提交新药申请。
信立泰近日公告，收到子公司美国SalubrisBio的通知，其自主研发的广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交CTA(欧洲临床试验申请)后，已获批可开展I期临床研究。JK06是SalubrisBio自主研发的靶向5T4创新抗体药物偶联物，拟开发为广谱实体瘤治疗药物。据悉，信立泰曾在4月发布的增资Salubris Bio的公告中表示，若能获批开展临床，预计将于2025年上半年获得JK06剂量递增队列和扩展队列研究的早期临床数据。
新诺威近日在互动平台也表示，目前ADC系列产品进展顺利，处于临床开发阶段。HER2 ADC(DP303c注射液)进度较快，已进入关键三期临床阶段。
恒瑞医药近期则公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，同意该产品开展联合阿美替尼或联合贝伐珠单抗及卡铂/顺铂治疗晚期实体瘤的临床试验。资料显示，注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，在与肿瘤细胞表面的靶抗原结合后，经内吞进入细胞，通过释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。
据悉，恒瑞医药此前披露的情况显示，在已建立成熟的ADC技术平台中，已有SHR-A1811(HER2 ADC)、SHR-A1921(TROP2 ADC)、SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)三款产品进入Ⅲ期临床。
ADC是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒性药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用，是当前新药研发热点之一。ADC领域展露出的巨大市场空间，被市场研究机构普遍看好。有数据显示，2022年到2030年，全球ADC药物市场规模预计将从79亿美元增长至647亿美元，中国ADC药物市场规模预计将从8亿元人民币增长至662亿元人民币。可见国产ADC药物在创新药物行业中正在迅速发展。
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