【制药网 行业动态】近年来，随着国产创新药企业实力的提升，越来越多国产创新药加快“出海”。东海证券表示，据不完全统计，2021年-2023年我国创新药海外授权交易至少发生120起，合计交易金额接近850亿美元。
创新药“出海”后，有利于给药企带来一定的增量市场空间。根据百济神州2月26日晚间公布的2023年第四季度和全年美股业绩报告，以及2023年度A股业绩快报，其“出海”创新药“泽布替尼”表现亮眼，为公司贡献了超过半数的销售额。2023年，泽布替尼的销售额成功破10亿美元，全年销售额达13亿美元。其中在2023年第四季度，泽布替尼全球销售额为4.13亿美元，同比大增135%。
公开信息显示，泽布替尼是一种胞质非受体酪氨酸激酶，属于第二代BTK抑制剂，2019年11月该药作为我国头个“出海”成功的原研抗癌药在美国获批上市。“出海”4年后，这款药的销售额突破10亿美元，成为国内头个销售额突破十亿美元大关的创新药。
目前，泽布替尼已在全球超65个市场获批上市，包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场，适应证覆盖广泛，主要用于治疗成人套细胞淋巴瘤(MCL)和成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)等疾病。
值得一提的是，泽布替尼所处的BTK抑制剂市场上入局“玩家”正日益增加，目前已经上市的有6款，包括伊布替尼(Ibrutinib，强生/艾伯维)、阿卡替尼、泽布替尼、替拉鲁替尼(Tirabrutinib，小野制药/吉利德)、奥布替尼和礼来的Pirtobrutinib。此外，包括默沙东、罗氏等MNC头部，以及海博为、和黄医药、烨辉医药、龙传生物等国内药企均有第三代BTK抑制剂进入临床阶段，未来市场竞争或越趋激烈。
面对更多玩家，先入局的药企策略往往是扩展适应证和联合用药，以及通过开展头对头体现临床价值，从而挤占竞争对手的市场。
据悉，百济神州日前已发起了泽布替尼对伊布替尼“头对头”研究，目的是想证明泽布替尼的疗效更优。伊布替尼由艾伯维开发，属于一代BTK抑制剂。该BTK抑制剂上市时间居前，并曾在2021年就达到逼近百亿美元(97.8亿美元)的销售额峰值。在全球3期头对头ALPINE试验中，长期随访数据显示，泽布替尼对比伊布替尼持续显示出更优异的疗效和安全性。
同时，百济神州正持续投入泽布替尼的全球商业化上市。公司已构建起超过3500人的全球商业化团队，预计将在新的地区和适应症领域取得更多批准，惠及更广泛的全球患者。
除了泽布替尼以外，百济神州另一款自研PD-1产品百泽安®(替雷利珠单抗)也在2023年度获得了不错的成绩，全年销售额达5.37亿美元，其中第四季度销售额达1.28亿美元。
目前，替雷利珠单抗共获国家药监局批准12项适应症，其中11项纳入医保药品目录，适应症广泛覆盖肺癌、肝癌等我国高发癌肿。在海外，2023年，替雷利珠单抗在欧盟、英国获批，并且目前正在全球10个市场接受监管审评，该产品预计将于今年内获得美国FDA批准，用于一线和二线治疗食管鳞癌(ESCC)。
百济神州还在积极探索替雷利珠单抗的联合疗法，该产品正在与超过40款分子进行联合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制剂等，未来或具有一定的增长潜力。
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