【制药网 行业动态】近年来，投资机构更加关注具有优异临床数据、差异化的临床靶点的新药，而突破性治疗药物名单在某种程度上成为优异项目数据库，帮助投资机构探寻有价值的新药项目。根据数据统计，截至6月27日，今年以来，已有42项药企相关申请通过公示正式被纳入了突破性治疗药物名单(按受理号、公示截止日期计算)。
其中，从药品类型上看，入选突破性治疗药物名单的药品类型多样化，小分子和ADC占主力。分析人士指出，在2024年上半年入选突破性治疗药物名单项目中，小分子药物数量占比约38%，抗体偶联药物(ADC)数量占比约26%。
以恒瑞医药为例，2024年以来，公司ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胃癌适应症及阳性胆道癌适应症、SHR-A1921卵巢癌适应症被纳入突破性治疗品种。
资料显示，注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。SHR-A1811可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。SHR-A1811获批开展了多项I、II、III期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。
SHR-A1921是一种靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。目前，该药物已进入Ⅱ期临床试验阶段。
恒瑞医药称，目前，基于恒瑞模块化ADC创新平台(HRMAP)，经过十年的ADC研发积累，恒瑞医药已有包括SHR-A1811在内的12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发。
2024年信达生物ADC产品IBI-343也获批“突破性疗法”。资料显示，IBI-343使用了TOPO1i payload采取定点偶联技术位点特异性将乙二醇与Exatecan偶联，平均药抗比(DAR)为3.6，同时通过Fc Silence突变可以减少非特异性摄取，具备旁观者效应。6月13日，IBI343成功获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺导管腺癌。
据悉，信达生物同样将ADC作为其新药研发中主要方向之一，截止目前信达生物共有6款ADC产品进入了临床阶段，IBI-343就是其中进展快的ADC管线。
此外，映恩生物申报的抗体偶联药物(ADC)注射用DB-1303今年也拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。资料显示，DB-1303是由人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体组成，通过基于马来酰亚胺四肽的可切割连接物与专有的DNA拓扑异构酶I抑制剂(P1003)共价连接，具有高药抗比。
分析人士表示，全球ADC药物景气度持续提升，中国成为ADC药物研发主战场。有数据显示，在中国，有超过160款ADC药物进入临床阶段，其中7款已经获批上市。据预测，随着未来3年至5年国内市场一批优异的差异化产品上市，2022年到2030年，中国ADC市场有望由8亿元增至662亿元，复合年均增长率高达72.8%。
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