【制药网 行业动态】近年来，国家药监局稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。根据数据统计，2023年过评药品数量快速增长，共计2713个品规的仿制药通过一致性评价(包含按化学药品新注册分类批准的仿制药，即“视同通过”)，同比增长42.86%，涉及品种742个。
根据数据统计，2023年过评药品共涉及药企811家。其中石四药过评药品数量达45个；科伦制药共有39个品规过评；倍特药业共37个品规过评；齐鲁制药和华海药业过评药品数量分别为30个和27个。
其中石四药有4个品规为首仿产品，共涉及3个品种，分别为碳酸氢钠注射液、己酮可可碱缓释片和被列为罕见病用药的司替戊醇干混悬剂。科伦制药有6个品规为首仿产品，共涉及5个品种，分别为注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液和泊沙康唑口服混悬液。倍特药业有4个品规为首仿产品，共涉及3个品种，分别为达可替尼片、利匹韦林片和碘普罗胺注射液。齐鲁制药的8个品规的首仿产品，共涉及5个品种，分别为棕榈酸帕利哌酮注射液、多替拉韦钠片、注射用醋酸奥曲肽微球、培唑帕尼片和普罗布考片。
据了解，进入2024年以来，又有一大批产品过评。如石四药近日公告称，集团的氯化钾注射液(20ml:3.0g)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内企业头家获批。
上海医药近日公告称，注射用美罗培南通过仿制药一致性评价。注射用美罗培南主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染。
万邦德制药盐酸利多卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏
外科手术及心导管引起的室性心律失常。
联邦制药注射用亚胺培南西司他丁钠(规格：0.5g;1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用亚胺培南西司他丁钠为一非常广谱的抗生素，临床特别适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未确定前的早期治疗。适用于由敏感细菌所引起如腹腔内感染、下呼吸道感染、妇科感染、败血症等感染的治疗。
海正药业环丝氨酸胶囊药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。
据悉，2016年《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，其指出，为鼓励企业开展一致性评价工作，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对于大品种药品来说，通过一致性评价意味着获得了进入集采名单的资格，其他药品通过一致性评价也能有效提升自身竞争优势。
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