【制药网 产品资讯】药品属于关系人体健康安全的特殊商品，对于药企而言，产品在取得临床试验许可后，尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。1月18日晚间，又有一批药物临床试验获批，涉及神州细胞、天士力等多家药企。
SCTC21C注射液
神州细胞发布公告称，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTC21C注射液开展治疗CD38+血液系统恶性肿瘤的临床试验。
肿瘤是一种常见的疾病，可分为良性肿瘤和恶性肿瘤，血液肿瘤是指发生在血液系统的恶性肿瘤，包括白血病、恶性淋巴瘤和多发性骨髓瘤等。
据介绍，CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞(浆细胞、NK细胞、B细胞、T细胞和粒细胞等)表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38+血液瘤的一个重要靶点。
SCTC21C产品是由神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。SCTC21C通过对Fc段进行改造，可增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。临床前研究显示，SCTC21C具有良好的临床前药代动力学和安全性结果。
本次提交的临床试验方案为一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究。
人脐带间充质干细胞注射液
天士力公告称，日前，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于人脐带间充质干细胞注射液(以下简称“B2278注射液”)项目的《药物临床试验批准通知书》，同意开展伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的临床试验。
慢性心力衰竭是一种临床常见病，是指心脏排血量减少，心肌收缩能力减弱，无法满足机体代谢的正常需求，明显加重了心脏负荷，进而引发一系列病变。
据了解，B2278注射液由上海市东方医院(同济大学附属东方医院)(简称“东方医院”)研发，2022年8月公司与东方医院签署《技术转让(合作)合同》，由公司受让B2278注射液的相关技术及成果，并在全球范围内，优先在中国开展药品注册申报及后续临床试验开发。
临床前研究证明，B2278注射液可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境，对于缺血性心肌病中的心肌细胞组织损伤有明显抑制作用，增加动物心功能，促进血管再生，减少心肌凋亡。
从B2278注射液的临床试验申请时间来看，该产品于2023年10月25日获得国家药监局受理，并于日前获得药物临床试验批准通知书，后续将按照通知书要求开展本品的临床试验相关研究工作。
截至本公告日，公司对B2278注射液的累计研发投入为1162.11万元(含已支付的许可费)。
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