【制药网 产品资讯】 近年来，抗体偶联(ADC)药物市场火热，2024年伊始ADC领域便迎来多个积极进展。
如恒瑞医药2024年1月1日公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。拟定适应症为治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
除了恒瑞医药，2024年1月2日，宜联生物宣布，已与跨国药企罗氏达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子的下一代ADC候选产品YL211，用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
资料显示，恒瑞医药自主研发的注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。
SHR-A2009于2021年进入临床研究，现已推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，恒瑞医药在注射用SHR-A2009相关项目上已累计投入研发费用约4992万元。
资料显示，c-MET为受体酪氨酸激酶(RTK)家族的成员之一，与肿瘤的形成、侵袭性生长和转移密切相关，是治疗上皮间质转化的关键靶点。尽管包括ADC在内的多种c-MET靶向疗法对实体瘤患者已显示出疗效，但在全球范围内仍存在为患者提供更优治疗选择的机会，以解决巨大的未满足的医疗需求。宜联生物称YL211目前处于临床申报阶段，采用新一代TMALIN ADC平台技术，在多种临床前肿瘤模型及安全性评价试验中展现出具潜力的疗效及安全性。
据悉，除了宜联生物外，浦润奥生物、正大天晴、顺健生物、豪森药业、广生堂等国内药企也在研发c-MET抑制剂。其中广生堂上个月表示，公司的高选择性c-Met靶向抑制创新药GST-HG161已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，正在进行多中心扩展阶段试验，但尚需经过系列临床研究并获批上市后才可生产销售。
当前国内ADC药物市场火热，根据数据统计，刚过去的2023年是国产ADC药物的出海“大年”，2023年，中国药企达成的已披露金额的创新药出海交易已有26起，从产品类型来看，药物授权出海集中在ADC产品和小分子药物，分别达到12起和9起。
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