【制药网 产品资讯】 肺癌是全球常见的恶性肿瘤之一。据数据显示,2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例。近日,复宏汉霖国际化战略再下一城,其继汉曲优®之后,自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)在印度尼西亚获批上市,用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。
2023年12月28日,复宏汉霖宣布,公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),商品名为Zerpidio®。
复宏汉霖介绍称,这是H药头次在海外市场成功获批上市,也是国产抗PD-1单抗在东南亚国家成功获批上市。目前,复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作,此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。
资料显示,H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液。自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌,惠及逾5万名患者。截至目前,H药已有4项适应症获批上市,2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理,10余项临床试验同步在全球开展。
根据复宏汉霖三季度财报显示,报告期内,复宏汉霖进一步协同合作伙伴拓展H药汉斯状®的全球商业化蓝图。2023年9月,公司携手H药在东盟十国的合作伙伴KGbio,就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作。2023年10月,公司扩大与Intas的合作,授权其H药在欧洲和印度的独家开发和商业化权益,潜在总收入预计可达1.85亿欧元。
据悉,截至本公告日,除复宏汉霖的汉斯状外,于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃、再生元制药的Libtayo等。汉斯状已于中国境内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗,此外,于全球范围内尚无其他靶向PD-1的单抗药品获批该适应症。于全球范围内获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的靶向PD-L1的单抗药品有阿斯利康制药有限公司的英飞凡、恒瑞医药的艾瑞利和罗氏制药的泰圣奇。
资料显示,复宏汉霖作为一家国际化的创新生物制药公司,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。截至目前,复宏汉霖已有5款自研产品上市,惠及逾49.5万名患者。
数据显示,今年第三季度,复宏汉霖核心肿瘤产品汉曲优®、汉斯状®及汉贝泰®(贝伐珠单抗)分别实现销售收入约7.378亿元,3.091亿元和0.364亿元。此外,基于与合作伙伴的约定,公司就汉利康®(利妥昔单抗)、汉达远®(阿达木单抗)分别获得销售利润分成约人民币1.310亿元和0.113亿元。
复宏汉霖在国际化布局方面稳步拓展,目前,复宏汉霖的五款上市药物已在国际市场上取得长足发展,触达全球超过40个市场。同时,公司现有10余个上市注册申请获欧盟、美国、加拿大、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、新加坡等多个国家和地区药品监管部门受理。
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