【制药网 产品资讯】近日消息，正大天晴的依维莫司片(晴维时)获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准该药注册上市。该药为国内首仿，将享有12个月市场独占期。
据了解，依维莫司是一种新型靶向治疗药物，为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的选择性抑制剂，通过与胞内蛋白FKBP12结合形成抑制性的复合物，从而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效应物S6核糖体蛋白激酶(S6K1)和真核生物延伸因子4E-结合蛋白(4E-BP)的活性，从而干扰癌细胞的生长、分化和代谢，发挥抗肿瘤效应。
依维莫司由诺华原研，于2009年在欧盟和美国上市，2013年1月在中国境内上市。数据显示，该药全球销售额庞大，2018年、2019年全球销售额均超过20亿美元。2020年以后，该药虽然受仿制药的冲击销售额开始下滑，不过在中国市场上的销售依旧强劲。
国内肿瘤患者数量庞大，国家癌症中心统计数据显示，我国恶性肿瘤患者五年生存率达到40.5%，比10年前提高了近10个百分点。但恶性肿瘤每年发病数约406万，且患者数量呈上升趋势。随着人口老龄化加剧，人均寿命延长，以及患者呈现年轻化趋势，国内肿瘤药物市场需求也将不断增长。
同时，政策也支持癌症防治工作，吸引药企不断探索。健康中国行动中指出，到2030年，总体癌症五年生存率不低于46.6%。要实施癌症防治行动，积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量，有序扩大癌症筛查范围，推广应用常见癌症诊疗规范，提升中西部地区及基层癌症诊疗能力，加强癌症防治科技攻关。
仿制药市场空间广阔。根据Frost&Sullivan的数据，2022年中国仿制药市场规模达8019亿元，2017年至2022年的复合年增长率为4.9%。据悉，正大天晴早在依维莫司的仿制领域积极布局。其于2018年11月完成依维莫司片的生物等效性研究，2022年1月按仿制药4类递交申报生产资料，此次获批适应症包括晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤等，以及联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
随着该药首仿药在国内获批上市，业内认为将有望造福更多的肿瘤患者。同时，对于原研企业而言也将带来冲击。
公开资料显示，正大天晴是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，公司在肿瘤领域积极布局，通过自主创新、合作、收购，已经加强了源头创新与提升差异化水平，建立起一条强势的肿瘤管线，多靶点、多领域，致力于开发高质量的肿瘤治疗药物。
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