【制药网 产品资讯】 近日，国家药品监督管理局批准海特生物申报的注射用埃普奈明(商品名：沙艾特)上市。该药品适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
多发性骨髓瘤(multiplemyeloma，MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病。全球每年新诊断多发性骨髓瘤患者人数持续上升，是血液系统较常见的恶性肿瘤。业内表示，针对复发或难治性多发性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治疗手段。
据了解，海特生物此次获批上市的注射用埃普奈明作为DR4/DR5激动剂，与既往药物具有完全不同的作用机制，可以为患者提供全新的治疗手段。
资料显示，注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4(DR4)/死亡受体5(DR5)，通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。
海特生物相关负责人表示，公司将携原研新药沙艾特 (CPT)为多发性骨髓瘤乃至其他肿瘤患者带来全新的治疗方案，改善患者生存质量，为人类与疾病的斗争贡献力量。
业内人士表示，抗多发性骨髓瘤的创新药物的问世具有里程碑意义。随着创新药物的出现，多发性骨髓瘤可以获得比完全缓解更深的严格意义上的完全缓解，甚至微小残留病(MRD)阴性的缓解。患者的PFS生存时间可以从过去的两年，到现在延长到五年以上。
据悉，在多发性骨髓瘤领域，药企也正在不断攻克难点。如除了上述药品的上市外，金斯瑞生物科技近日发布公告称，在 ASH 会议上，将头次以口头汇报的形式公布 3 期 CARTITUDE-4 研究的患者报告结果，该研究针对既往接受过一到三线治疗的来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者，对比 cilta-cel 治疗与标准疗法。海报还将展示 CARTITUDE-4 研究评估患者在接受 cilta-cel 治疗的疗效和安全性的新分析。另一份口头汇报将包括 2 期 CARTITUDE-2 研究中队列 A 与队列 B 的最新疗效和安全性，该研究评估 cilta-cel 对既往接受过一到三线治疗或初始治疗后早期复发的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗效果。
业内表示，近年来随着创新药的不断突破，特别是随着免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和靶向抗体的应用，多发性骨髓瘤患者的总体生存率不断提高。据介绍，在蛋白酶体抑制剂出现后，多发性骨髓瘤患者的五年生存率从低于30%，提升到50%至60%。尤其是新一代蛋白酶体抑制剂卡非佐米，与地塞米松联用，是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的更优方案。
该人士表示，在临床药物治疗方面，多发性骨髓瘤的总体治疗原则就是希望通过科学用药，使患者症状缓解的速度更快、缓解持续时间更长、缓解的程度更深。如今随着创新药的不断上述，患者也将获益，得以改善症状，提高生活质量。
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