【制药网 产品资讯】 阿尔兹海默病已成为全球范围内一个公共健康挑战。世界卫生组织报告，全球约有5000万人患有痴呆症，其中阿尔茨海默病是常见的类型。掘金阿尔茨海默病市场，近期又一款用于治疗阿尔茨海默病的无创透皮贴剂在国内获批上市。
10月31日晚间，绿叶制药发布公告称，其新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂(2次/W)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)的症状。阿尔茨海默病所在的CNS治疗领域是绿叶制药布局的核心治疗领域之一，2023年中期报告显示，公司已有四款产品获批上市，同时多款产品在研。
据悉，利斯的明透皮贴剂(2次/W)由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮贴剂研发平台开发，利斯的明是当前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药，这一获批产品每周只需经皮肤给药两次。与口服制剂相比，经皮给药能够穿透皮肤被人体吸收，于一些吞咽困难的阿尔茨海默病患者而言用药更加便捷。
绿叶制药曾指出，利斯的明透皮贴剂是经皮肤的贴剂，它不经过肝脏CYP450酶代谢，也不会加重肾脏负担，并可减少全身不良反应事件，尤其能够减缓胃肠道相关的不良反应。绿叶制药预计利斯的明透皮贴剂(2次/W)未来会有良好的市场前景。
阿尔茨海默病(AD)，俗称早老性痴呆、老年性痴呆，是痴呆症中最常见的一种类型，也是一种发病进程缓慢、随时间的增加而不断恶化的神经退行性疾病。近年来，阿尔茨海默病患者数量持续升高。掘金阿尔茨海默病市场，国内药企竞速研发。
根据梳理，2021年6月，先声药业与德国Vivoryon达成战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化包括Varoglutamstat在内的2款针对具有神经毒性的淀粉样蛋白 N3pE (pGlu-Abeta) 阿尔茨海默病治疗药物，成为较早引入AD创新药管线的国内企业。
恒瑞医药在2023AAIC上，也展示了自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液，在中国与澳大利亚健康人中完成的单次剂量递增的I期研究结果，和目前正在中国AD患者中进行的多次剂量递增Ib期研究设计；康缘药业的化学创新药氟诺哌齐片正处于Ⅱ期临床阶段。
此外在仿制药上，除了上述绿叶制药仿制的利斯的明透皮贴剂，多家国内药企也在跟进口服制剂重酒石酸卡巴拉汀胶囊的仿制。如2020年2月18日，四环医药发布公告称，其按新化药4类申报的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获得国家药监局批准，并成为国内该品种头家通过一致性评价的厂家。今年4月，京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(1.5mg、3.0mg)也通过了仿制药一致性评价。
业内表示，目前阿尔茨海默病的治疗仍是一项世界难题，其关键在于早期筛查，通过早期干预，延缓发病时间。这也意味着患者在有生之年，发展成为重症、完全失去自主性的概率会变低。
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