【制药网 行业动态】10月23日晚间，白云山发布公告称，近日公司控股子公司天心药业收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，注射用头孢呋辛钠(0.5g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据介绍，注射用头孢呋辛钠是天心药业的国内首仿药品，于1994年上市。天心药业于2023年2月23日向国家药品监督管理局递交注射用头孢呋辛钠(0.5g)一致性评价申请，于2023年3月8日获得受理。
头孢呋辛钠是第二代
头孢菌素，是临床抗感染一线用药，多用于急性呼吸道和泌尿道及其他部位细菌感染，同时也可用于手术期的预防性感染。
注射用头孢呋辛钠为年销售额超20亿元的抗菌药大品种。根据米内网数据库显示，2022年注射用头孢呋辛钠在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币20.93亿元和人民币753万元。
目前，中国境内上市的注射用头孢呋辛钠的生产厂家数量已超过70多家，主要有惠迪森药业、润泽制药、信立泰等。
一致性评价方面，目前有20余家药企产品过评，包括白云山子公司天心药业、普洛药业、金城医药、国药现代等品种，市场竞争日益激烈。
其中，今年以来，除了白云山子公司天心药业以外，还有不少药企宣布注射用头孢呋辛钠过评。
例如， 灵康药业于6月20日公告称，公司全资子公司灵康制药近日收到国家药监局核准签发的关于“注射用头孢呋辛钠”《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
国药现代于4月份公告，其控股子公司药品注射用头孢呋辛钠(1.0g、1.5g)通过仿制药一致性评价。
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对于此次天心药业的注射用头孢呋辛钠(0.5g)通过仿制药一致性评价，白云山在公告中表示，有利于提升该产品的市场竞争力。由于药品研发、生产、销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
值得一提的是，在第五批集采中，注射用头孢呋辛钠已被纳入，其中，白云山的中标价降至8.5元，信立泰中标价降至9.35元。
集采中标与否对于药企的意义重大。今年7月份，有投资者在投资者互动平台对灵康药业提问：贵公司产品注射用头孢呋辛钠中标了2021 年国家第五次集采后，销量为什么没有增加，反而减少75.50%？对此，灵康药业7月18日在投资者互动平台表示，公司注射用头孢呋辛钠未中标国家第五批集采，导致销量下降。
根据PDB全国样本医院市场数据，抗感染药近年市场规模庞大，基本保持在300亿左右。2019年已经达到峰值377亿元。2019年以来，得益于集采纳入较多抗感染药大品种，有效挤压药品虚高水分，同时疫情较大程度影响了院内就诊人数和就诊习惯，抗感染药的市场规模出现明显下滑，2020年仅281亿元，同比下降25.4%。
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