【制药网 政策法规】近日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2024年1月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
从本次品种名单来看，“处转非”药品具体包括地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片4个品种。且药品类别均为甲类。
那么，处方药和非处方药具体有什么区别呢？“处转非”药品对于患者以及相关企业而言又有何影响呢？
首先，处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品，其购买必须凭执业医师的处方销售，而购买非处方药的患者可以通过自己仔细阅读药品说明书，在执业药师或药师的指导下购买和使用。
从包装上的警示语或忠告语来看，对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用！”。我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。非处方药标签以及说明书或者包装上则必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。
此外，在广告管理上，处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药则可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。
因此，对于这些“处转非”的药品，意味着患者今后在购买上述这4种药品时，可以不经过医生处方就可以从药店买到，大大提高了患者购药的便利性。值得一提的是，对于刚刚“处转非”的药品品种，由于包装盒上尚未启用OTC标识，药店暂时还需要按处方药销售，直到新包装药品到柜，才能摆放到非处方药柜台。因此，过渡期间，这些药还需要凭医生的处方销售。而对于相关药企而言，“处转非”后的药品，其销售市场未来也有望迎来增长。
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