【制药网 政策法规】2023年4月份，医药行业迎来了新一批重磅政策，涉及创新药、儿童药审批加速，中医药文化发展，麻醉药品和精神药品目录调整等方面内容。
《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》实施
4月，国家药监局药审中心发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》实施，此次审评审批提速针对的是纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，将加速这三类药品上市，满足相关患者的用药需求。
《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》公布
4月19日，国家中医药局、中央宣传部、教育部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、国家广电总局和国家文物局联合制定印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》公布。《方案》提出“加大中医药文化活动和产品供给”等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，更好满足人民群众对中医药的健康需求和精神需求。
麻醉药品和精神药品目录调整
4月18日，国家药监局发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第43号 )》，明确将奥赛利定列入麻醉药品目录；将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。公告自2023年7月1日起施行。
《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》实施
4月18日消息，国家药监局药审中心进一步细化了儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理的相关要求，制定了《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(试行)》，自2023年4月18日起施行。这一激励政策的出台，将进一步细化儿童用药沟通交流申请及管理流程，加强儿童用药沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国儿童用药创新研发进程。
关于公开征求《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》意见的通知
4月11日，国家药监局信息显示，为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿。现向社会公开征求意见。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见
4月7日，为进一步指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》，公开征求意见。
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