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制药网 产品资讯】根据相关数据统计，2023年1月，我国共批准了6款新药上市，包括莫博赛替尼、维泊妥珠单抗、氢溴酸氘瑞米德韦、先诺特韦/利托那韦片、瑞波西利、奥扎莫得。
2023 年 1 月 15 日，莫博赛替尼获批发布会上武田中国宣布，琥珀酸莫博赛替尼胶囊(简称「莫博赛替尼」)在 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国，适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(ex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
2023年1月13日，罗氏制药(Roche)中国宣布，公司靶向CD79b的抗体偶联药物(ADC)注射用维泊妥珠单抗获中国国家药监局(NMPA)批准两项适应症，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL(R/R DLBCL)成人患者。公开资料显示，维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”ADC产品，已在全球多个国家和地区获批。
2023年1月29日，国家药监局发布文件显示，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。
2023年1月19日，诺华发布消息，其乳腺癌治疗产品凯丽隆® (琥珀酸瑞波西利片)获中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。信息显示，这是目前获批的晚期一线绝经前适应症的CDK4/6抑制剂。
此外，2023年1月底获批的百时美施贵宝的奥扎莫德胶囊是一种口服鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂，可高亲和力结合S1P受体1和5(S1P1和S1P5)。该药物用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。据悉，这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域获批的创新疗法，有望为中国多发性硬化患者带来“躯体+认知”双重保护治疗新方案。据百时美施贵宝公司新闻稿介绍，该产品可适度抑制淋巴细胞迁出，减少外周血中淋巴细胞数量。该药对多发性硬化发挥治疗作用的机制尚不完全明确，可能与减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移相关。
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