【制药网 政策法规】12月23日,国家药监局药审中心网站发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》,全文如下:
国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告(2024年第53号)
为推动创新药物高质量发展,进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化,药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年12月19日
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