【制药网 产品资讯】 EGFR 20号外显子插入(EGFR ex20ins)突变发生率约占中国所有非小细胞肺癌(NSCLC)的2.3%，与EGFR常见突变相比，该突变患者的治疗效果并不理想，并且这种困境持续了近20年。冲破20年研发困境，2023年1月10日，靶向治疗EGFR 20号外显子插入突变的肺癌口服创新药物——琥珀酸莫博赛替尼胶囊(以下简称“莫博赛替尼”)在国内获批。
据悉，近日，莫博赛替尼已经分别在北京、湖南开出首张处方。而未来一周内，莫博赛替尼将同步登陆全国各省市。
莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。2023年1月10日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
莫博赛替尼在国内正式进入临床应用阶段，这也标志着中国EGFR 20号外显子插入突变的肺癌患者结束了二十年来“无特异性靶向治疗药可用”的困境，正式迎来靶向治疗新时代。
业内表示，“莫博赛替尼为临床医生带来了更有效的治疗手段以应对此类肺癌。随着莫博赛替尼临床使用经验逐渐增加，EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存期将得到延长，为他们带来新的希望。”
另外有业内人士也表示，随着二代测序技术(NGS)的不断普及与应用，更多EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者能够得到精准的诊断。莫博赛替尼打破了过去临床上依赖化疗为主的治疗手段，给临床医生提供了更精准的针对性靶向治疗策略。
资料显示，EGFR为表皮生长因子受体家族成员之一，广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥着重要作用。由于EGFR 20号外显子插入突变的结构特殊，使得该靶点自发现20年来，药物研发十分困难，临床上针对此类患者的治疗至今仍以化疗为主。
莫博赛替尼在临床研究上的结果显示，经25.8个月的长期随访，莫博赛替尼可将含铂化疗经治患者的中位无进展生存期(mPFS)提高到7.3个月，中位总生存期(mOS)延长至20.2个月，打破了化疗主导的治疗方案，开启了EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的靶向治疗新纪元。
据悉，为进一步提高用药可及性，武田中国同步宣布将与镁信健康合作，推出莫博赛替尼的创新支付解决方案，切实降低患者疾病负担，让更多中国肺癌患者能够于第一时间通过创新靶向药物实现生存获益。
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