【制药网 产品资讯】License-out，是指“产品”(某项专利或技术，某种化合物或产品)的引进或授权，而引进方需向授权方支付一定的费用(首付款、里程碑付款及销售提成等)。近年来，随着创新药企业实力不断提升，在国内医药市场“内卷”加剧的情况下，越来越多的企业选择借助License-out实现新药“出海”，其中就在2023年开启不久，恒瑞、石药等接连宣布与海外药企达成License out交易，足以见海外药企对本土药企创新实力的认可。
不过，由于License-out充满变数，药企碰壁也偶有发生。2月15日，诺诚健华发布公告称，其决定“为便利而终止”双方达成的奥布替尼合作和许可协议， 诺诚健华将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利。
从公开信息来看，这一项License-out合作发生于2021年7月，彼时诺诚健华与渤健就有望治疗多发性硬化症(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTK)奥布替尼的全球开发和商业化达成合作和许可协议，将奥布替尼在多发性硬化症(MS)领域的全球独家权利以及除中国(包括香港、澳门和中国台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。
按照当时的约定，若交易顺利进行，诺诚健华将获得1.25亿美元首付款，以及未来最多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。如今这项合作按下了终止键，意味着后续的市场权益会“打水漂”。
不过，据公司方面透露，该合作将在90天内完成权益过度，并表示公司目前现金流比较充沛，但还会继续寻找合作伙伴。
MS是一种罕见的自身免疫性疾病，免疫系统会攻击中枢神经系统导致脱髓鞘和神经变性，严重时会影响患者生活质量。目前，全球已获批26个MS治疗药物，但都存在潜在肝毒性，TK抑制剂为口服用药，存在服用便捷等优势，因此被赋予更优解决方案的期待。
数据显示，2021年TK抑制剂市场规模已逼近110亿美元，其中强生/艾伯维的Fic新药伊布替尼销售额占据大部分，达到97.8亿美元。因市场空间巨大，这一赛道也吸引了众多药企布局，除了已上市的6款BTK抑制剂以外，还有上百款产品处于在研阶段，市场竞争非常激烈。受竞争对手等因素的影响，伊布替尼2022年销售额仅有83亿美元，而阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼等产品销售额增长明显，可见整个市场格局正在发生改变。
2023年1月27日，礼来新一代BTK抑制剂Pirtobrutinib获得FDA加速批准上市，适应症为用于三线及以上治疗成人复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)，该药成为全球头个获批上市的第三代BTK抑制剂，再一次搅动了市场格局。
业内表示，国产新药受市场竞争等多重因素的影响，“License-out”并不能保证一帆风顺，除了奥布替尼以外，此前信达生物的PD-1产品信迪利单抗License-out也被终止，可见出海存在一定的难度。
据悉，为了提高竞争力，寻求差异化发展，诺诚健华的奥布替尼也在探索系统性红斑狼疮(SLE)、视神经脊髓炎(NMOSD)等多个适应症，公司还表示，未来不排除将MS、SLE、NMOSD几个管线一起打包“借船出海”。
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