【制药网 产品资讯】根据国家相关政策规定，通过仿制药一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。另外，若同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
据悉，近期，多家药企宣布有品种获得首家过评。
如2月15日，中国医药发布消息称，下属企业三洋药业收到了国家药监局核准签发的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(0.75g、1.50g、3.0g)《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，三洋药业为该品种国内首家通过化学药品仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
资料显示，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为复方制剂，其组分为氨苄西林钠和舒巴坦钠。氨苄西林钠为青霉素类抗生素，舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后，不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还有利于扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性。
2月8日，海思科发布公告，全资子公司辽宁海思科收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，复方氨基酸注射液(18AA-IX)获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。海思科也成为该品种首家“过评”企业。
资料显示，复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)原研厂家为日本エイワイファーマ株式会社，用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。截至目前，市场上仅有2家国内药企获得批文，即广州绿十字制药、海思科。数据显示，近几年复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额持续上涨，2021年的销售额超过3.6亿元。
此外，近日，百诺医药助力远大医药研发的富马酸氯马斯汀注射液获NMPA核准签发《药品注册证书》，该产品为国内首家过评！资料显示，富马酸氯马斯汀(Clemastine Fumarate)是瑞士Sandoz公司的抗组胺药，属于第二代H1受体拮抗剂，临床上用于治疗各种过敏性疾病。
业内表示，药企以国内首家通过药品一致性评价，将有利于提升在该药品的市场竞争力，为其将来销售增长奠定坚实的基础。
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