【制药网 产品资讯】近年来，正大天晴药业通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，不断拓宽产品线，业内表示，公司创新药管线即将迎来密集收获期。
据悉，正大天晴药业14款新药(5款1类新药)步入III期临床及以上阶段，上市可期，其中5款为单抗类药物，2款为多靶点酪氨酸激酶抑制剂。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场，抗体药物市场规模同比增长29.3%，超过440亿元；蛋白激酶抑制剂市场规模同比增长18.2%，超过380亿元。
正大天晴药业 5款单抗药物中，有4款为生物类似药，包括已报产的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗，以及处于III期临床的帕妥珠单抗。
资料显示，贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，血管内皮生长因子是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。正大天晴贝伐珠单抗注射液于2021年8月申报上市。
曲妥珠单抗是罗氏的“三驾马车”之一，2021年全球销售额达26.94亿瑞士法郎(约29.22亿美元)，该产品在中国市场的表现也一直很好，米内网数据显示，原研产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额已突破50亿元。据悉，2022年2月正大天晴申报的生物类似药「注射用曲妥珠单抗」上市申请获CDE受理。
原研利妥昔单抗来自罗氏旗下基因泰克公司，适应症为复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗。数据显示，国内市场，利妥昔单抗依然在稳定增长中，2021年院内销售额达31亿元，同比增长18%。目前国内正大天晴的利妥昔单抗生物类似药已处于上市审评中。
帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗，原研为罗氏的帕捷特(Perjeta)。目前正大天晴的帕妥珠单抗生物类似药已处于临床III期阶段
根据数据统计，2021年，上述4个单抗在中国三大终端6大市场合计销售规模为220亿元，同比增长约30%。
此外，2023年1月13日，正大天晴递交TQB2450注射液的临床试验上市申请获得CDE受理。资料显示，TQB2450是正大天晴开发的一种靶向程序性死亡配体-1(PD-L1)的人源化单抗。该药已在中国获批开展多项临床试验，针对的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、晚期子宫内膜癌、复发铂耐药卵巢癌、胆道癌、复发或转移性宫颈癌、三阴乳腺癌、晚期肾细胞癌、晚期软组织肉瘤等等。
近年来，正大天晴药业不断拓宽产品线，数据显示，不含已上市新药开发新适应症在内，目前正大天晴药业有79款新药(63款1类新药)在国内处于申请临床及以上阶段，其中有49款为化学药，30款为治疗用生物制品。可以预见，正大天晴药业创新药管线即将迎来密集收获期。
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