【制药网 产品资讯】2月10日，亿胜生物宣布，集团与复宏汉霖合作开发重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液EB12-20145P(HLX04-O)的国际多中心III期临床研究(NCT04740671)完成美国首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。
资料显示，年龄相关性黄斑变性(AMD)是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。在AMD致盲患者中，湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)比例占据大部分。随着人口老龄化加剧，wAMD患者数量将不断增加，目前这类疾病仍存在着巨大的未满足的临床需求。
针对wAMD，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法。据悉，EB12-20145P(HLX04-O)是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。
本项研究主要目的为比较第36周EB12-20145P(HLX04-O)与雷珠单抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第36周最佳矫正视力(Best corrected visual acuity，BCVA)较基线改善的平均字母数变化。次要目的包括评估其他疗效终点、安全性、耐受性以及药代动力学特征等。
除了在美国市场以外，该项临床研究此前已在澳大利亚和欧盟完成首例患者给药。并且，EB12-20145P(HLX04-O)已获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。另外，在国内，在wAMD患者中开展的针对EB12-20145P(HLX04-O)的III期临床研究已完成首例患者给药。
据悉，下一步，亿胜生物将携手复宏汉霖持续推动EB12-20145P(HLX04-O)的国际多中心III期临床试验，以期凭借相关研究结果实现EB12-20145P(HLX04-O)在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，为海外眼科疾病患者带去更多的治疗选择。
业内人士表示，针对“临床未满足需求”的新药研发是破局之道，近两年来，不止肿瘤领域，包括眼科在内的专科赛道的新药投资和研发布局也在逐渐升温。其背后的原因是眼科赛道的潜力巨大。
随着人口老龄化、电子产品普及等影响，眼科患者群体不断增加，以及人们的护眼意识的不断提高，相关眼科用药市场规模也将持续增长。有研报数据显示，2020年中国眼科用药市场规模已经接近200亿元，2022年H1的销售额已有近30亿元，全年有望突破百亿元大关，预计2030年这一市场规模将达到1350亿元。整体来看，眼科用药市场需求依旧强劲，并正在不断扩容。其中wAMD等眼科疾病治疗药物位列眼科药物市场前几位。
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