【制药网 产品资讯】 回顾2022年，共有19款国产1类新药(不含预防用生物制品，下同)头次获得国家药监局批准上市。展望2023年，有数据统计，38款国产1类新药有望获批上市，其中包括 传奇生物的西达基奥仑赛注射液、恒瑞医药的阿得贝利单抗、信达生物的伊基仑赛、石药集团/倍而达的瑞泽替尼、复星医药的芍药舒筋片等等。
如近日中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网公示，传奇生物申报的西达基奥仑赛注射液新药上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。公开资料显示，西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)经嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞产品 (CAR-T细胞)，以一次性输注给药。
恒瑞医药自主研发的一款人源化的靶向PD-L1单抗阿得贝利单抗，目前在国内针对小细胞肺癌(广泛期和局限期)和非小细胞肺癌(新辅助和辅助)已经开展了4项Ⅲ期临床试验。此外，针对转移性食管癌、乳腺癌、实体瘤等适应症研究处于早期临床阶段。据悉，2022年1月，恒瑞医药提交了阿得贝利单抗用于小细胞肺癌的上市申请(受理号：CXSS2200006)，目前处于第一轮资料发补阶段。
由信达生物和驯鹿生物联合开发CAR-T细胞治疗产品伊基仑赛，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)被CDE纳入突破性治疗品种名单，也被FDA授予孤儿药称号。据悉，信达生物/驯鹿生物于2022年6月向NMPA提交伊基仑赛用于治疗多发性骨髓瘤的上市申请(CXSS2200055)，并被纳入优先审评程序，这是国内头款申报上市的靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法。
瑞泽替尼是石药集团在 2021 年 3 月 9 日与倍而达达成产品授权及商业化协议获得的产品。同年 5 月，瑞泽替尼在国内申报上市(受理号：CXHS2101009)，有望在2023年获批。资料显示，瑞泽替尼是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。
芍药舒筋片是复星医药的1.1类中药新药，主要用于治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。2022年11月，该药上市申请获CDE受理，目前已进入报产在审阶段。
分析人士指出，近年来，我国医药产业在国家创新发展战略的推动下，逐步由Me-too、Me-better向First-in-class转变，未来国产创新药有望迎来密集收获期。据预测，2023年或将有38款国产1类新药获批上市。
2023年有望获批上市的国产1类新药（注：带*为纳入优先审评) 图片来源于米内网
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