【制药网 产品资讯】近年来，随着鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，我国创新药产业蓬勃发展，药品的审评审批效率也得到了不断的提升。近一个月，已有多个创新药传出被纳入优先审评名单的消息，包括迪哲医药的肺癌领域创新药舒沃替尼片、信达生物授权引进的肿瘤药物帕萨利司片、云顶新耀的布地奈德迟释胶囊等。
2023年1月9日，迪哲医药宣布，公司肺癌领域创新药舒沃替尼片的新药上市申请已获国家药监局受理并纳入拟优先审评，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFR Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。该药是由迪哲医药自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，该药已获中美双“突破性疗法认定”，是头个获上市受理的、针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC 的中国原研创新药。
2023年1月6日，信达生物公布，国家药监局已受理帕萨利司片的新药上市许可申请(NDA)，并纳入优先审评程序，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。据了解，帕萨利司片是一种高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂。2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作，获得帕萨利司片在中国的开发和商业化权利。
2022年12月30日，云顶新耀宣布，国家药监局药品审评中心已于12月26日公示拟将布地奈德迟释胶囊用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市许可申请纳入优先审评。此前，该药已被纳入突破性治疗品种。
2022年12月14日，CDE网站信息显示，合源生物开发的CD19靶向CAR-T疗法赫基仑赛注射液申报上市并拟纳入优先审评，适应症为成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。此前，该适应症还于2020年12月被纳入突破性治疗品种名单。据介绍，赫基仑赛是国内头款用于治疗r/r B-ALL的CAR-T疗法，也是国内第3款靶向CD19的CAR-T疗法。
2022年12月9日，爱科百发宣布，其用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的新药齐瑞索韦肠溶胶囊的上市许可申请已获得中国国家药监局(NMPA)受理，并被纳入优先审评。齐瑞索韦(爱司韦)是一种RSV融合蛋白小分子抑制剂，此前已在治疗RSV感染住院婴幼儿的3期临床试验中取得积极结果。
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自2015年启动药政改革以来，我国医药产业得到了快速发展，新药上市与商业化进程不断加快。据业内梳理，2022年年初至12月底，国家药监局批准的新药数量已超过50款(不包含新适应症、疫苗)，其中1类创新药数量超过10个。这些重磅新药的上市将进一步满足国内患者的临床需求。
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