【制药网 产品资讯】 2023年1月5日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，扬子江药业的瑞戈非尼片获批上市，视同通过一致性评价，斩获该7亿抗癌药的国内首仿药。据悉，瑞戈非尼片作为转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤及肝细胞癌治疗药物，已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准使用。
资料显示，瑞戈非尼能够阻断促进肿瘤生长的多种酶，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成，是一种新型口服多激酶抑制剂。瑞戈非尼片最早由拜耳Bayer开发，被研究作为多种肿瘤类型的潜在治疗选择。
2012年9月，瑞戈非尼片(40mg)被FDA批准，在全球上市，用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌患者。数据显示，2019年瑞戈非尼片的全球销售额为2.15亿美元，2020年销售额为3.56亿美元，2011年销售额为5.8亿美元。
在我国，瑞戈非尼片于2017年获批上市，2018年10月10日，瑞格非尼正式进入国家医保乙类报销目录，限用于肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗和胃肠道间质瘤三线治疗。在医保降价后价格为196元(40mg/片)，降幅45.56%。
据统计，瑞戈非尼片自从在我国上市以后，院内销售额就呈爆发式增长趋势，2019年，瑞戈非尼片在院内的销售额一举突破4亿元，随后稳定增长；2020年销售额增长到6亿元，同比增长47.3%；2021前三季度已有7.13亿元。
此次扬子江药业的瑞戈非尼片为国内首仿药。据悉，除了扬子江药业外，还有多家药企布局该品种，如南京正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、北京双鹭、上海创诺、江苏豪森药业、华东医药等公司的上市注册申请均被CDE承办。北京轩升制药、重庆药友制药等药企的BE试验也正在进行中。其中2022年4月14日，CDE承办了杭州朱养心药业有限公司和杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司申报的关于瑞戈非尼片的上市注册申请。
据了解，近些年来，扬子江药业集团持续加大研发投入，全面推进中药、化学药、生物药“三药并举”战略，抢占科技制高点。
扬子江药业集团在仿制药领域厚积薄发，2021年共有31个品种获批上市；2022年扬子江共有35款药物过评，含7款首家过评，其中舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺等2款药物均为国内首仿药。
此外，扬子江药业集团依托四个创新平台，十年来，相继承担国家重大科技专项30余个，目前在研创新药达30多款，其中16款处于申报临床及以上阶段。
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