【制药网 产品资讯】鲁抗医药12月19日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢噻肟钠的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药一致性评价。
据了解，头孢噻肟钠是一种注射用头孢类抗生素，1975年在法国Roussel Uclaf公司研究所(现为赛诺菲)发现，并与德国Hoechst公司(现为赛诺菲)共同开发。通过在7-氨基头孢烷酸的7位氨基引入氨基噻唑基-甲氧基亚氨基乙酰基，提高了对β-内酰胺酶的稳定性，增强了抗菌活性，并扩大了抗菌范围。
注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
据业内统计，国内现有注射用头孢噻肟钠文号238个，累计有80余家药企拥有注射用头孢噻肟钠生产批文。
一致性评价方面，目前国内已有10家药企的注射用头孢噻肟钠过评，鲁抗医药为第10家获批。此前还有广东金城金素制药、中国医药下属企业通用三洋、悦康药业、华北制药下属控股子公司华民公司等药企该品种过评。
注射用头孢噻肟钠是超10亿大品种，市场需求庞大。据米内网数据显示，注射用头孢噻肟钠2019年中国公立医疗机构终端销售额为21.89亿元，2021年该药品中国公立医疗机构终端销售额超过18亿元，预计2022年销售额增长将恢复。其中鲁抗医药该药品2021年销售额约为2523万元。
鲁抗医药公告显示，该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为856.69元万元人民币(未经审计)。
目前，备受业内关注的第八批集采因疫情影响未按原定时间推进。据了解，注射用头孢噻肟钠暂未纳入国家集采，该产品已符合4家及以上的竞争条件，业内预计有望纳入第八批集采。
资料显示，鲁抗医药主要从事抗生素类医药产品的研发、生产和销售业务。
近年来，随着仿制药一致性评价的推进，鲁抗医药积极推进过评工作，除了注射用头孢噻肟钠以外，例如今年9月16日，鲁抗医药发布公告称，其控股子公司赛特公司的辛伐他汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价。辛伐他汀片(舒降之、Zocor、Lipovas、MK-0733)是一种HMG-CoA还原酶抑制剂，主要用于治疗高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症以及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者；再比如，11月15日公告，控股子公司赛特公司的格列吡嗪片过评，格列吡嗪是第二代磺酰脲类产品，其作用机制是增加糖尿病人的胰岛素分泌能力，加强胰岛素的外周作用，可单独口服或与胰岛素联用治疗Ⅱ型糖尿病，是广泛应用于临床的口服降糖药物。
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