【制药网 行业动态】根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据，在10月31日有多款药品、医疗器械临床试验、上市申请获批。
具体来看，10月31日，上海医药公告公司下属全资子公司上海上药第一生化药业有限公司的拉考沙胺片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号：2022S00963)，该药品获得批准生产。
公开资料显示，拉考沙胺片主要用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。该药由UCBPharmaSA研发，于2008年在欧洲上市。2021年1月，上药第一生化就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理。截至本公告披露日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1000万元。
堃博医疗在港交所公告，公司药械结合领域的创新产品“霧泉™”一次性使用内窥镜雾化微导管正式获得浙江省药品监督管理局批准上市。该产品是截至目前中国获批的雾化微导管，拥有多项专利技术，适应症广，可适配多类药物，开辟肺部疾病治疗领域广泛的药械结合应用场景。该产品与内窥镜配合使用，在导航系统引导下，精准抵达病灶，用于灌洗、喷洒药液或配合造影剂使用。
赛默飞世尔科技公司载1日也宣布已达成一项最终协议，从欧洲私募股权公司Nordic Capital领导的股东集团处收购诊断技术公司The Binding Site Group，全现金交易价值为22.5亿英镑，按当前汇率计算为26亿美元。The Binding Site为全球的临床医生和实验室专业人员服务，提供专业的诊断测定和仪器，以改善血癌和免疫系统疾病的诊断和管理。
据了解，其实随着国内外新药研发热情的持续高涨，药企研发投入力度不断加大，以及审评审批的提速，大批国内外新药、器械正在国内相继进入临床、上市等阶段。如10月24-28日，就有多款1类创新药临床试验申请通过“默示许可”。包括Incyte公司的INCB000928片，绿叶制药的BA2101注射液，君实生物的JS015注射液等，这些药针对的适应症包括进行性骨化性纤维发育不良、产后抑郁症、特应性皮炎、肿瘤、2型糖尿病等。
总的来说，在医改持续深入，集采不断扩围的背景下，医药市场环境已生变，当前药企构建产品竞争力的核心是创新升级。未来，业内预计，随着国内药企加快转型升级，众多产品临床试验的推进，更多产品将加速上市，上市后销售将有望快速放量。与此同时，国产新药、医疗器械的竞争力也将得到进一步提升。
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