【制药网 产品资讯】6 月 26 日，中国国家药监局(NMPA)网站公示，特瑞普利单抗新适应症上市申请已获批。本次获批的适应症为：联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。
三阴性乳腺癌是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER-2)表达均为阴性的一类乳腺癌，具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移的特点。长期以来，晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段，此次新适应症的获批为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。
实际上，乳腺癌是一种常见的疾病，我国患者数量众多，2020年，我国新发乳腺癌病例达到 41.6 万人，目前广大患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，这也吸引国内外药企纷纷布局。
2024年以来，有关乳腺癌治疗药物的进展消息不断传来。除了特瑞普利单抗新适应症获批上市以外，还有海创药业、百利天恒、来凯医药等药企的在研产品有了进展。
例如，海创药业6月30日晚间公告，近日公司在研品种HP518片收到美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”用于治疗雄激素受体阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。公司称，此次HP518片获FTD，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。
百利天恒5月21日公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)单药用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。该产品是公司自主研发的处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。
同在5月份，来凯医药公布，LAE 002 (afuresertib，一种口服AKT抑制剂)联合氟维司群针对PIK3CA/ AKT1/ PTEN改变的HR+/ HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(LA/mBC)在中国展开的III期临床试验AFFIRM-205，已启动患者招募，并完成首例患者入组。据悉，在美国和中国共有20名患者参与的Ib期研究中，联合疗法显示出积极的抗癌疗效，且具有良好的耐受安全性。集团将进一步确认早期观测到的积极抗癌疗效和良好的耐受安全性，并计划在今年下半年的学术大会上发布该Ib期研究中全部受试者和生物标记物阳性受试者的临床数据。
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相关数据显示，针对乳腺癌，国内相关药物已超过300个(统计范围自药物发现阶段至已上市阶段)，其中，已上市药物有26个，提交上市申请的有4个，还有19个处于临床三期阶段。
可以预见，随着国内药品审批审批提速，以及药企研发投入的不断加大，未来这些药品将进一步加快研发进展，争取早日上市，惠及广大乳腺癌患者。
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