【制药网 行业动态】根据上交所披露的上市公司信息，7月4日，有一批药企发布公告，其中多家宣布药品通过仿制药一致性评价、获批生产等。
天目山药业：阿莫西林克拉维酸钾片过评
天目山药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾片(0.625g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿莫西林克拉维酸钾片，其组份为阿莫西林和克拉维酸钾，可用于治疗敏感菌株引起的感染性疾病，临床广泛用于治疗敏感菌所致下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织感染、泌尿生殖系统感染以及其他感染如骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。
公司称，本次阿莫西林克拉维酸钾片(0.625g)通过一致性评价，丰富了公司产品规格，有利于该产品未来市场的市场拓展和销售。
上海医药：依折麦布片获批生产
上海医药公告称，近日，公司控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)的依折麦布片收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。
依折麦布片主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)等症状。
截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,447.67万元。
目前，中国境内该药品的主要生产厂家包括湖南方盛制药股份有限公司、北京福元医药股份有限公司和重庆圣华曦药业股份有限公司等。
相关数据显示，2023年该产品医院采购规模为人民币55,213万元。
公司称，常州制药厂的依折麦布片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
百利天恒：乳腺癌药III期临床试验完成首例受试者入组
百利天恒公告称，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1
(EGFR×HER3-ADC)单药用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。
BL-B01D1是公司自主研发的处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。
截至目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌的国内III期注册临床试验正处于受试者入组的阶段。
公司称，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床 试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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