【制药网 企业新闻】7月2日，汇宇制药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回阿糖胞苷注射液的注册申请。
公告显示，公司的阿糖胞苷注射液是以化学药品3类注册，该药主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。
急性非淋巴细胞性白血病也称为急性髓细胞性白血病，是髓系造血干细胞的恶性疾病，以骨髓和外周血中原始和幼稚的髓性细胞异常增生为主要的特征。表现为贫血、出血、感染和浸润等症状。
化学治疗是急性非淋巴细胞白血病的主要治疗手段，常用的化学药物有阿糖胞苷、柔红霉素、环磷酰胺、长春新碱、门冬酰胺酶、左旋苯丙氨酸氮芥等。
注射用阿糖胞苷是一种抗代谢药物，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。相关数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用阿糖胞苷销售额超过3亿元，同比增长23%。
目前，国内已有多家药企拥有生产批文，除了辉瑞以外，海正药业6月26日晚间公告，全资子公司瀚晖制药注射用盐酸伊达比星收到《药品补充申请批准通知书》，注射用阿糖胞苷收到《药品注册证书》。
更早的2022年12月22日，国药现代发布公告，控股子公司国药一心获得注射用阿糖胞苷药品注册证书。
汇宇制药表示，公司于2022年9月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注册申请并获得受理。经审慎研究，结合研发策略，公司决定主动撤回本次注册申请。
同时，公司表示，该药品注册申请的主动撤回并终止不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。
公开资料显示，汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域创新药和好的仿制药的研发、生产和国内外销售。
2023年年报显示，报告期内公司实现营业收入9.27亿元，同比减少37.92%；归属于上市公司股东的净利润1.40亿元，同比减少43.86%。
业绩变动主要原因是，报告期内，公司通过在国内丰富上市产品数量和产品的销售收入，境外持续拓展欧洲和新兴市场，积极消化主要产品注射用培美曲塞二钠收入下降产生的约6.6亿元的较大影响。境外产品销售收入较去年同比增长近35%，境内除注射用培美曲塞二钠外其他产品增长超过10%；报告期内，公司持续优化仿制药的研发效率，创新药研发投入与项目所处阶段紧密结合，稳中微增；整体研发投入约3.3亿元。
另据公司2024年一季度报告，报告期内公司实现营业收入2.43亿元，同比增加2.05%;归属于上市公司股东的净利润4643.59万元，同比增加20.94%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3751.46万元，同比增加110.53%；基本每股收益0.11元。
7月2日盘后，汇宇制药股价微涨0.16%，截止13:57分，报价12.51元。
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