【制药网 产品资讯】近日，华东医药公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知，由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。适应症：晚期恶性肿瘤。
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。
据介绍，2024年5月，中美华东完成向美国FDA递交HDM2005注射液的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，HDM2005注射液在中国的临床试验于2024年6月获得国家药品监督管理局批准，适应症为晚期恶性肿瘤。
ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。
本次注射用HDM2005临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
2024年以来，除了注射用HDM2005以外，华东医药陆续有获得美国FDA新药临床试验批准的公告发布。
例如，不久前的4月23日，公司宣布，其全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。适应症：成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。
自创新转型以来，华东医药逐步确立了医药工业、医药商业、医美产业和工业微生物的发展业务，创新研发体系逐渐由外部引进向“自研+引进”模式转变，目前公司医药产品管线已达百项，其中创新产品管线已达60余项，并构筑了以中美华东为核心的创新研发生态圈。
2023年年报显示，公司营收净利双增长，其中实现营业收入406.24亿元，同比增长7.71%，实现归母净利润28.39亿元，同比增长13.59%，扣非归母净利润27.37亿元，同比增长13.55%。
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